Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een dengue-virus-DNA-vaccin

23 mei 2017 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een open-label, dosisescalatie, fase I veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van een dengue serotype 1 (DEN-1) premembraan (prM) en envelop (E) DNA-vaccin (D1ME100) bij gezonde volwassenen vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid van een DNA-vaccin tegen dengue-1 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue is een ziekte die wereldwijd 100 miljoen mensen treft, voornamelijk in tropische landen in de Stille Zuidzee, Azië, het Caribisch gebied en Afrika. De ziekte presenteert zich vaak met hoge koorts, ernstige hoofdpijn en gewrichts-/spierpijn die meestal vanzelf overgaat, maar kan zich ook voordoen als een soms dodelijke hemorragische (bloeding) ziekte. Mensen lopen deze ziekte op door te worden gebeten door muggen die zijn geïnfecteerd met het denguevirus. Wetenschappers van het Naval Medical Research Center hebben gewerkt aan vaccins om dengue te voorkomen. Dit vaccin, D1ME genaamd, is een experimenteel DNA-vaccin dat genen van het dengue-1-virus bevat. Het doel van deze studie is om de veiligheid van een nieuw experimenteel vaccin tegen dengue te testen en om te kijken of het vaccin het immuunsysteem kan stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer 12 maanden)
  • Voltooiing en beoordeling van kennistestquiz

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (volgens anamnese of vastgesteld door zwangerschapstest) of zogende vrouw
  • Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden
  • Plan een electieve operatie tijdens de studieperiode
  • HIV-infectie
  • Bekende immunodeficiëntie of ondergaat momenteel immunosuppressieve therapie (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór elke dosis vaccin en eindigt 30 dagen na vaccinatie
  • Bewijs van actieve (acute of chronische) infectie met hepatitis B of C
  • Auto-immuunziekte of proefpersonen die een eerstegraads familielid beschrijven met een duidelijk gedocumenteerde auto-immuunziekte
  • Acute of chronische, klinisch significante hart-, long-, lever- of nierafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of basisonderzoek in het laboratorium
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van significante bloedarmoede
  • Geschiedenis van flavivirusinfectie of eerdere ontvangst van flavivirusvaccin
  • Positieve serologie voor flavivirussen (alle vier serotypen denguevirus, Japanse encefalitis, gelekoortsvirus en West-Nijlvirus), hiv-1, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-hepatitis C-virusantilichamen voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een vaccin
  • Geplande reizen naar gebieden met endemische dengue tijdens de studieperiode
  • Elke andere significante bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit protocol zou vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg D1ME100-vaccin
1,0 mg dosis DME100-vaccin toegediend door Biojector IM-injecties op 0, 1 en 5 maanden
Biologisch: D1ME100 (dengue-1 premembraan/envelop DNA-vaccin)
IM-injectie geleverd door Biojector
EXPERIMENTEEL: 5,0 mg D1ME100-vaccin
5,0 mg dosis DME100-vaccin toegediend door Biojector IM-injecties op 0, 1 en 5 maanden
Biologisch: D1ME100 (dengue-1 premembraan/envelop DNA-vaccin)
IM-injectie geleverd door Biojector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische en lokale reactogeniciteitspercentages voor niet-gegradeerde symptomen
Tijdsspanne: Maanden 0, 1 en 5
Samenvatting van niet-gegradeerde systemische en lokale symptomen van reactogeniciteit na elke vaccinatie
Maanden 0, 1 en 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-dengue-antilichaam en T-cel- en B-celresponders
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat heeft gereageerd, wordt gerapporteerd. Respons of een positieve ELISPOT-assay werd gedefinieerd als >65 vlekvormende cellen per miljoen PBMC voor T-cellen en >20 vlekvormende cellen per miljoen PBMC voor B-cellen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

United States Army Medical Materiel Development Activity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC 2004.0002
  • WRAIR 1191 (ANDER: WRAIR ID)
  • HSRRB A-13304 (ANDER: IRB)
  • 62787A 810S A0235 (ANDER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Klinische onderzoeken op D1ME100 (dengue-1 premembraan/envelop DNA-vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren