Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en DNA-vaksine mot denguevirus
23. mai 2017 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En åpen etikett-, doseeskalerings-, fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk av en dengue-serotype 1 (DEN-1) premembran (prM) og envelope (E) DNA-vaksine (D1ME100) hos friske voksne frivillige
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til en DNA-vaksine mot dengue-1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dengue er en sykdom som rammer 100 millioner mennesker over hele verden, hovedsakelig i tropiske land i Sør-Stillehavet, Asia, Karibia og Afrika.
Sykdommen viser seg ofte med høy feber, sterk hodepine og ledd-/muskelsmerter som vanligvis går over av seg selv, men den kan også vise seg som en noen ganger dødelig blødende (blødnings-) sykdom.
Mennesker får denne sykdommen ved å bli bitt av mygg som har blitt infisert med dengue-virus.
Forskere ved Naval Medical Research Center har jobbet med vaksiner for å forhindre dengue-sykdom.
Denne vaksinen, referert til som D1ME, er en eksperimentell DNA-vaksine som inneholder gener fra dengue-1-viruset.
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til en ny eksperimentell vaksine mot denguefeber og se om vaksinen kan stimulere immunsystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelig for å delta i studiens varighet (ca. 12 måneder)
- Gjennomføring og gjennomgang av kunnskapsvurderingsquiz
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (av anamnese eller som konstatert ved graviditetstest) eller ammende kvinne
- Kvinne som har tenkt å bli gravid under studien
- Planlegg å ha elektiv kirurgi i løpet av studieperioden
- HIV-infeksjon
- Kjent immunsvikt eller som for tiden mottar immunsuppressiv terapi (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
- Historie om splenektomi
- Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før hver vaksinedose og slutter 30 dager etter vaksinasjon
- Bevis på aktiv (akutt eller kronisk) hepatitt B- eller C-infeksjon
- Autoimmun sykdom eller personer som beskriver en førstegrads slektning med klart dokumentert autoimmun sykdom
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller grunnleggende laboratoriescreening
- Klinisk eller laboratoriebevis på betydelig anemi
- Anamnese med flavivirusinfeksjon eller tidligere mottak av flavivirusvaksine
- Positiv serologi for flavivirus (alle fire dengue-virusserotyper, japansk encefalitt, gulfebervirus og West Nile-virus), HIV-1, Hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt C-virusantistoffer før registrering
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 60 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Tidligere allergisk eller anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
- Planlagt reise til områder med endemisk denguefeber i studieperioden
- Ethvert annet viktig funn som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1,0 mg D1ME100-vaksine
1,0 mg dose av DME100-vaksine levert av Biojector IM-injeksjoner etter 0, 1 og 5 måneder
|
Im-injeksjon levert av Biojector
|
|
EKSPERIMENTELL: 5,0 mg D1ME100-vaksine
5,0 mg dose av DME100-vaksine levert av Biojector IM-injeksjoner etter 0, 1 og 5 måneder
|
Im-injeksjon levert av Biojector
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske og lokale reaktogenisitetsrater for ugraderte symptomer
Tidsramme: Måned 0, 1 og 5
|
Sammendrag av ugraderte systemiske og lokale reaktogenisitetssymptomer etter hver vaksinasjon
|
Måned 0, 1 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-dengue-antistoff og T-celle- og B-celle-respondere
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som har svart, er rapportert.
Respons eller en positiv ELISPOT-analyse ble definert som >65 flekkdannende celler per million PBMC for T-celler og >20 flekkdannende celler per million PBMC for B-celler
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (ANNEN: WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (ANNEN: IRB)
- 62787A 810S A0235 (ANNEN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .