Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina de DNA do vírus da dengue
23 de maio de 2017 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um teste aberto, escalonamento de dose, segurança de fase I e imunogenicidade de uma vacina de DNA pré-membrana (prM) e envelope (E) de sorotipo 1 (DEN-1) da dengue (D1ME100) em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar a segurança de uma vacina de DNA contra a dengue-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dengue é uma doença que afeta 100 milhões de pessoas em todo o mundo, principalmente em países tropicais do Pacífico Sul, Ásia, Caribe e África.
A doença geralmente se apresenta com febre alta, dor de cabeça intensa e dores nas articulações/musculares que geralmente desaparecem sozinhas, mas também pode se apresentar como uma doença hemorrágica (sangramento) às vezes mortal.
Os seres humanos pegam esta doença ao serem picados por mosquitos que foram infectados com o vírus da dengue.
Cientistas do Centro de Pesquisas Médicas Navais têm trabalhado em vacinas para prevenir a dengue.
Esta vacina, conhecida como D1ME, é uma vacina experimental de DNA que contém genes do vírus da dengue-1.
O objetivo deste estudo é testar a segurança de uma nova vacina experimental contra a dengue e verificar se a vacina pode estimular o sistema imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponível para participar durante a duração do estudo (aproximadamente 12 meses)
- Conclusão e revisão do questionário de avaliação de conhecimento
Critério de exclusão:
- Grávida (pela história ou conforme determinado pelo teste de gravidez) ou lactante
- Mulher que pretende engravidar durante o estudo
- Planejar fazer uma cirurgia eletiva durante o período do estudo
- infecção pelo HIV
- Imunodeficiência conhecida ou atualmente recebendo terapia imunossupressora (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Histórico de esplenectomia
- Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes de cada dose da vacina e termina 30 dias após a vacinação
- Evidência de infecção ativa (aguda ou crônica) por hepatite B ou C
- Doença autoimune ou indivíduos que descrevem um parente de primeiro grau com doença autoimune claramente documentada
- Anormalidades cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou triagem laboratorial básica
- Evidência clínica ou laboratorial de anemia significativa
- História de infecção por flavivírus ou recebimento anterior de vacina contra flavivírus
- Sorologia positiva para flavivírus (todos os quatro sorotipos do vírus da dengue, encefalite japonesa, vírus da febre amarela e vírus do Nilo Ocidental), HIV-1, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos anti-vírus da hepatite C antes da inscrição
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 60 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- História prévia de reação alérgica ou anafilática a qualquer vacina
- Viagens planejadas para áreas com dengue endêmica durante o período do estudo
- Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso ao participar deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1,0 mg de vacina D1ME100
Dose de 1,0 mg de vacina DME100 administrada por injeções IM de Biojector aos 0, 1 e 5 meses
|
Injeção IM administrada por Biojector
|
|
EXPERIMENTAL: 5,0 mg de vacina D1ME100
Dose de 5,0 mg de vacina DME100 administrada por injeções IM de Biojector aos 0, 1 e 5 meses
|
Injeção IM administrada por Biojector
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reatogenicidade sistêmica e local para sintomas não graduados
Prazo: Meses 0, 1 e 5
|
Resumo dos sintomas de reatogenicidade sistêmica e local não classificados após cada vacinação
|
Meses 0, 1 e 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos anti-dengue e células T e células B
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes que responderam, são relatados.
A resposta ou um ensaio ELISPOT positivo foi definido como >65 células formadoras de manchas por milhão de PBMC para células T e >20 células formadoras de manchas por milhão de PBMC para células B
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charmagne Beckett, MD, Naval Medical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (OUTRO: WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (OUTRO: IRB)
- 62787A 810S A0235 (OUTRO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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