デングウイルス DNA ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2017年5月23日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
健康な成人ボランティアにおけるデング血清型 1 (DEN-1) 前膜 (prM) およびエンベロープ (E) DNA ワクチン (D1ME100) の非盲検、用量漸増、第 I 相安全性、および免疫原性試験
この研究の目的は、デング熱に対する DNA ワクチンの安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
デング熱は、南太平洋、アジア、カリブ海、アフリカの熱帯諸国を中心に、世界中で 1 億人が罹患している病気です。
この病気は、高熱、激しい頭痛、関節/筋肉の痛みを伴うことが多く、通常は自然に治りますが、時には致命的な出血性 (出血) 疾患として現れることもあります.
人間は、デングウイルスに感染した蚊に刺されることで感染します。
海軍医療研究センターの科学者たちは、デング熱を予防するワクチンの開発に取り組んできました。
D1ME と呼ばれるこのワクチンは、デング 1 ウイルスの遺伝子を含む実験的な DNA ワクチンです。
この研究の目的は、デング熱に対する新しい実験的ワクチンの安全性をテストし、ワクチンが免疫系を刺激できるかどうかを確認することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Bldg 503
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中（約12ヶ月）参加可能
- 知識評価クイズの完了と復習
除外基準:
- -妊娠中（病歴または妊娠検査で確認）または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠を希望する女性
- 研究期間中に待機手術を受ける予定
- HIV感染
- -既知の免疫不全または現在免疫抑制療法を受けている（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- 脾臓摘出の歴史
- -ワクチンの各投与の30日前から開始し、ワクチン接種の30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与
- -活動性（急性または慢性）のB型またはC型肝炎感染の証拠
- -自己免疫疾患または明確に文書化された自己免疫疾患を持つ一等親血縁者を説明する被験者
- -身体検査または基本的な検査室スクリーニングによって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な心臓、肺、肝臓、または腎臓の異常
- 重大な貧血の臨床的または検査的証拠
- フラビウイルス感染歴または以前のフラビウイルスワクチン接種歴
- -フラビウイルス（4つすべてのデングウイルス血清型、日本脳炎、黄熱病ウイルス、西ナイルウイルス）、HIV-1、B型肝炎表面抗原、または登録前の抗C型肝炎ウイルス抗体の陽性血清学
- -研究ワクチンの初回投与前60日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用。
- -ワクチンに対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴
- -研究期間中にデング熱が流行している地域への旅行を計画している
- -治験責任医師の意見では、このプロトコルへの参加による有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D1ME100ワクチン1.0mg
1.0 mg の DME100 ワクチンを 0、1、5 か月目に Biojector IM 注射で投与
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Biojector による IM 注射
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実験的：D1ME100ワクチン5.0mg
DME100 ワクチン 5.0 mg を 0、1、5 か月目に Biojector IM 注射で投与
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Biojector による IM 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的でない症状の全身および局所反応原性率
時間枠：0、1、および 5 月
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各ワクチン接種後の等級付けされていない全身性および局所反応性症状の要約
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0、1、および 5 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗デング抗体と T 細胞および B 細胞レスポンダー
時間枠：12ヶ月
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回答した参加者の数が報告されます。
応答または陽性の ELISPOT アッセイは、T 細胞では 100 万 PBMC あたり 65 個以上のスポット形成細胞、B 細胞では 100 万個の PBMC あたり 20 個以上のスポット形成細胞として定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charmagne Beckett, MD、Naval Medical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Danko JR, Kochel T, Teneza-Mora N, Luke TC, Raviprakash K, Sun P, Simmons M, Moon JE, De La Barrera R, Martinez LJ, Thomas SJ, Kenney RT, Smith L, Porter KR. Safety and Immunogenicity of a Tetravalent Dengue DNA Vaccine Administered with a Cationic Lipid-Based Adjuvant in a Phase 1 Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Mar;98(3):849-856. doi: 10.4269/ajtmh.17-0416. Epub 2018 Jan 18.
- Beckett CG, Tjaden J, Burgess T, Danko JR, Tamminga C, Simmons M, Wu SJ, Sun P, Kochel T, Raviprakash K, Hayes CG, Porter KR. Evaluation of a prototype dengue-1 DNA vaccine in a Phase 1 clinical trial. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):960-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.050. Epub 2010 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRC 2004.0002
- WRAIR 1191 (他の：WRAIR ID)
- HSRRB A-13304 (他の：IRB)
- 62787A 810S A0235 (他の)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。