Artroskopická rotátorová manžeta Oprava trhlin v plné tloušťce s artroskopickou akromioplastikou a bez ní
9. března 2015 aktualizováno: Peter MacDonald, Panam Clinic
Oprava artroskopické rotátorové manžety s artroskopickou akromioplastikou a bez ní při léčbě rotátorové manžety plné tloušťky
Chirurgická oprava natržení rotátorové manžety v plné tloušťce je kontroverzní otázkou, přičemž k léčbě trhliny se v současnosti používá několik postupů.
Dvě nejběžnější léčby v tomto okamžiku jsou artroskopické opravy manžety s akromioplastikou a bez ní.
Artroskopická oprava manžety bez akromioplastiky však může nabídnout stejný stupeň zlepšení jako ta, která zahrnuje akromioplastiku, ale bez ohrožení stability ramene, kterou zajišťuje akromion a korakoakromiální vaz.
Tato prospektivní studie zkoumá hypotézu, že vhodnou funkci ramene lze obnovit provedením tradiční artroskopické opravy manžety bez akromioplastiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje určitá kontroverze v současném trendu v opravě natržení rotátorové manžety v plné tloušťce. Dvě nejběžnější léčby v tomto okamžiku jsou artroskopické opravy manžety s akromioplastikou a bez ní. Účelem akromioplastiky je vytvořit adekvátní prostor pro šlachy rotátorové manžety. Artroskopická akromioplastika zahrnuje odstranění subakromiální burzy, resekci korakoakromiálního vazu a anteroinferiorní části akromia a resekci jakýchkoli osteofytů z akromioklavikulárního kloubu, o kterých se předpokládá, že přispívají k impingementu. Bylo však hlášeno, že akromioplastika bez opravy manžety má dobré i špatné výsledky, což ukazuje, že tato technika může být podezřelá pouze při opravě trhlin v plné tloušťce.
Účelem této studie je porovnat účinnost artroskopické opravy manžety s akromioplastikou s artroskopickou opravou manžety bez akromioplastiky při opravě trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce.
Předpokládáme, že u pacientů, kteří podstoupí opravu rotátorové manžety bez akromioplastiky, dojde k významnému klinickému zlepšení kvality života ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí opravu manžety akromioplastikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Panam Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Kompletní roztržení rotátorové manžety až do velikosti 4 cm
- Přetrvávající bolest a funkční postižení po dobu nejméně 6 měsíců
- Selhání konzervativní léčby
- Stanovení konečné způsobilosti na základě vizuálního vyšetření trhliny rotátorové manžety během operace a stanovení opravitelnosti
Kritéria vyloučení:
- Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
- Důkaz glenohumerální nestability včetně Bankartových lézí a labrálních trhlin jakéhokoli typu
- Předchozí operace ramene
- Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
- Pacienti s částečnými trhlinami rotátorové manžety
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu
- Pacienti se závažným zdravotním stavem, který by ovlivnil kvalitu života a ovlivnil výsledky studie
- Pacienti s nárokem na odškodnění pracovníků
- Pacienti neochotní být sledováni po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AČR
Artroskopická oprava rotátorové manžety bez akromioplastiky
|
|
|
Experimentální: ACR-A
Oprava artroskopické rotátorové manžety akromioplastikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vypočteno jako procento se zvýšením skóre indikujícím zlepšení výsledku.
|
24 měsíců
|
|
Standardizovaný formulář amerických ramenních a loketních chirurgů pro posouzení ramene (ASES)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vypočteno jako procento se zvýšením skóre odrážejícím zlepšení výsledku.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Klasifikace síly horních končetin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter MacDonald, MD, FRCS(C), Panam Clinic Orthopedics and Sports Medicine/University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Budoff JE, Nirschl RP, Guidi EJ. Debridement of partial-thickness tears of the rotator cuff without acromioplasty. Long-term follow-up and review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 1998 May;80(5):733-48. doi: 10.2106/00004623-199805000-00016. No abstract available.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Esch JC. Arthroscopic subacromial decompression and postoperative management. Orthop Clin North Am. 1993 Jan;24(1):161-71.
- Levy HJ, Gardner RD, Lemak LJ. Arthroscopic subacromial decompression in the treatment of full-thickness rotator cuff tears. Arthroscopy. 1991;7(1):8-13. doi: 10.1016/0749-8063(91)90071-5.
- Neer CS 2nd. Anterior acromioplasty for the chronic impingement syndrome in the shoulder: a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1972 Jan;54(1):41-50. No abstract available.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Baker CL, Liu SH. Comparison of open and arthroscopically assisted rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 1995 Jan-Feb;23(1):99-104. doi: 10.1177/036354659502300117.
- Gartsman GM. Arthroscopic assessment of rotator cuff tear reparability. Arthroscopy. 1996 Oct;12(5):546-9. doi: 10.1016/s0749-8063(96)90192-9.
- Miller C, Savoie FH. Glenohumeral abnormalities associated with full-thickness tears of the rotator cuff. Orthop Rev. 1994 Feb;23(2):159-62.
- Gartsman GM, Taverna E. The incidence of glenohumeral joint abnormalities associated with full-thickness, reparable rotator cuff tears. Arthroscopy. 1997 Aug;13(4):450-5. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90123-7.
- Bokor DJ, Hawkins RJ, Huckell GH, Angelo RL, Schickendantz MS. Results of nonoperative management of full-thickness tears of the rotator cuff. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):103-10.
- Ellman H, Kay SP, Wirth M. Arthroscopic treatment of full-thickness rotator cuff tears: 2- to 7-year follow-up study. Arthroscopy. 1993;9(2):195-200. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80374-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2004:045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy