Cisplatina, pemetrexed a bevacizumab pro neléčený maligní mezoteliom

Kritéria pro zařazení

5.2.1 Pacienti musí mít histologicky prokázaný maligní mezoteliom (epiteliální, sarkomatoidní nebo smíšený podtyp), který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii. Mezi vhodná místa původu patří pleura, peritoneum a tunica vaginalis.

5.2.2 Nemoc pacienta nesmí být přístupná kurativní léčbě pomocí chirurgického zákroku. Důkazy o velké neresekovatelnosti budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, přímou extenzi do hrudní stěny, mediastinální nebo hilární lymfadenopatii, plicní nebo srdeční funkci, která je neadekvátní pro tolerování resekce, a sarkomatoidní nebo smíšenou histologii.

5.2.3 Pacienti musí být starší 18 let. 5.2.4 Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.

Přiměřená funkce orgánů a funkční stav

Kritéria vyloučení:

A. Všeobecné lékařské obavy 5.3.1 Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. 5.3.2 Žádná „aktuálně aktivní“ druhá malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou, pokud dokončili terapii a mají méně než 30% riziko relapsu.

5.3.3 Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

5.3.4 Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii kvůli možným farmakokinetickým interakcím se studovanými léky.

5.3.5 Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab nebo jiné látky použité ve studii.

5.3.6 Neschopnost přerušit aspirin nebo jinou nesteroidní léčbu po dobu 5 dnů.

C. Bevacizumab-specifické obavy

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé ke studiu:

5.3.7 Pacienti s mozkovými metastázami jsou vyloučeni. 5.3.8 Anamnéza infarktu myokardu nebo CVA (mrtvice) do 6 měsíců od vstupu do studie.

5.3.9 Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie. Pacienti s terapeutickými dávkami kumadinu jsou vhodní, pokud je INR udržováno v rozmezí 2-3 a neexistuje žádný důkaz aktivního krvácení.

5.3.10 Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie 5.3.11 Poměr protein/kreatinin v moči menší než 1,0 při screeningu 5.3.12 Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti