Цисплатин, пеметрексед и бевацизумаб при нелеченной злокачественной мезотелиоме

Критерии включения

5.2.1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную злокачественную мезотелиому (эпителиальный, саркоматоидный или смешанный подтип), не поддающуюся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии. Подходящие места происхождения включают плевру, брюшину и влагалищную оболочку.

5.2.2 Заболевание пациента не должно поддаваться радикальному хирургическому лечению. Доказательства грубой нерезектабельности будут включать, но не ограничиваться, прямое распространение в грудную стенку, медиастинальную или внутригрудную лимфаденопатию, легочную или сердечную функцию, которая неадекватна для резекции, а также саркоматоидную или смешанную гистологию.

5.2.3 Пациенты должны быть старше 18 лет. 5.2.4 Пациенты должны иметь измеримое заболевание.

Адекватная функция органов и функциональное состояние

Критерий исключения:

а. Общие медицинские соображения 5.3.1. Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. 5.3.2 Нет «активного в настоящее время» второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» второе злокачественное новообразование, если они завершили терапию и имеют риск рецидива менее 30%.

5.3.3 Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего: активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.

5.3.4 Отсутствие ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с исследуемыми препаратами.

5.3.5 Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу бевацизумабу или другим агентам, использованным в исследовании.

5.3.6 Невозможность прервать прием аспирина или других нестероидных препаратов в течение 5 дней.

в. Особые опасения, связанные с бевацизумабом

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

5.3.7 Пациенты с метастазами в головной мозг исключены 5.3.8 История инфаркта миокарда или CVA (инсульта) в течение 6 месяцев после включения в исследование.

5.3.9 Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии. Пациенты, получающие терапевтические дозы кумадина, имеют право на участие, если МНО поддерживается в диапазоне 2-3 и нет признаков активного кровотечения.

5.3.10 Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования 5.3.11 Соотношение белок/креатинин мочи менее 1,0 при скрининге 5.3.12 Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости