Cisplatino, Pemetrexed e Bevacizumab per il mesotelioma maligno non trattato

Criterio di inclusione

5.2.1 I pazienti devono avere un mesotelioma maligno istologicamente provato (sottotipo epiteliale, sarcomatoide o misto) non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia. I siti di origine idonei includono la pleura, il peritoneo e la tunica vaginale.

5.2.2 La malattia del paziente non deve essere suscettibile di trattamento curativo con la chirurgia. L'evidenza di grave non resecabilità includerà, ma non sarà limitata, l'estensione diretta nella parete toracica, linfoadenopatia mediastinica o ilare, funzione polmonare o cardiaca inadeguata a tollerare la resezione e istologia sarcomatoide o mista.

5.2.3 I pazienti devono avere > 18 anni 5.2.4 I pazienti devono avere una malattia misurabile.

Adeguata funzione degli organi e stato funzionale

Criteri di esclusione:

UN. Preoccupazioni mediche generali 5.3.1 Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. 5.3.2 Nessun secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un secondo tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e hanno un rischio di recidiva inferiore al 30%.

5.3.3 Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a: infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca o situazioni psichiatriche/sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

5.3.4 Nessun paziente HIV positivo che ha ricevuto una terapia antiretrovirale di combinazione a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con i farmaci in studio.

5.3.5 Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al bevacizumab o ad altri agenti utilizzati nello studio.

5.3.6 Incapacità di interrompere l'aspirina o altri farmaci non steroidei per un periodo di 5 giorni.

C. Preoccupazioni specifiche per Bevacizumab

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

5.3.7 Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali 5.3.8 Storia di infarto del miocardio o CVA (ictus) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.

5.3.9 Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia. I pazienti che assumono dosi terapeutiche di Coumadin sono ammissibili a condizione che l'INR sia mantenuto nell'intervallo di 2-3 e non vi sia evidenza di sanguinamento attivo.

5.3.10 Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio 5.3.11 Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina inferiore a 1,0 allo screening 5.3.12 Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea