Cisplatin, Pemetrexed og Bevacizumab til ubehandlet malignt mesotheliom

Inklusionskriterier

5.2.1 Patienter skal have histologisk dokumenteret malignt mesotheliom (epitelial, sarcomatoid eller blandet subtype), der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller strålebehandling. Kvalificerede oprindelsessteder omfatter pleura, bughinde og tunica vaginalis.

5.2.2 Patientens sygdom må ikke være modtagelig for helbredende behandling med kirurgi. Bevis på grov uoperabilitet vil omfatte, men ikke være begrænset til, direkte forlængelse ind i brystvæggen, mediastinal eller hilar lymfadenopati, lunge- eller hjertefunktion, der er utilstrækkelig til at tolerere resektion, og sarcomatoid eller blandet histologi.

5.2.3 Patienter skal være > 18 år 5.2.4 Patienter skal have målbar sygdom.

Tilstrækkelig organfunktion og funktionel status

Ekskluderingskriterier:

en. Generelle medicinske bekymringer 5.3.1 Patienter må ikke være gravide eller amme. 5.3.2 Ingen "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" anden malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og har mindre end 30 % risiko for tilbagefald.

5.3.3 Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi eller psykiatriske/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

5.3.4 Ingen HIV-positive patienter får antiretroviral kombinationsbehandling på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med undersøgelsesmedicin.

5.3.5 Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab eller andre midler anvendt i undersøgelsen.

5.3.6 Manglende evne til at afbryde aspirin eller anden ikke-steroid medicin i en 5 dages periode.

c. Bevacizumab-specifikke bekymringer

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til studieoptagelse:

5.3.7 Patienter med hjernemetastaser er udelukket 5.3.8 Anamnese med myokardieinfarkt eller CVA (slagtilfælde) inden for 6 måneder efter studiestart.

5.3.9 Tegn på blødende diatese eller koagulopati. Patienter på terapeutiske doser af coumadin er berettigede, så længe INR holdes i området 2-3, og der ikke er tegn på aktiv blødning.

5.3.10 Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen 5.3.11 Urinprotein:kreatininforhold mindre end 1,0 ved screening 5.3.12 Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud