Cisplatyna, pemetreksed i bewacyzumab w leczeniu nieleczonego międzybłoniaka złośliwego

Kryteria przyjęcia

5.2.1 Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie międzybłoniaka złośliwego (podtyp nabłonka, mięsaka lub mieszanego) niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Kwalifikujące się miejsca pochodzenia obejmują opłucną, otrzewną i osłonkę pochwy.

5.2.2 Choroba pacjenta nie może nadawać się do leczenia chirurgicznego. Dowody na dużą nieresekcyjność obejmują między innymi bezpośrednie rozszerzenie do ściany klatki piersiowej, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki, czynność płuc lub serca, która jest niewystarczająca do tolerowania resekcji, histopatię sarkomatoidu lub mieszaną.

5.2.3 Pacjenci muszą mieć > 18 lat 5.2.4 Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.

Odpowiednia funkcja narządów i stan funkcjonalny

Kryteria wyłączenia:

A. Ogólne obawy medyczne 5.3.1 Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. 5.3.2 Żaden „obecnie aktywny” drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i ryzyko nawrotu wynosi mniej niż 30%.

5.3.3 Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi: czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub sytuacji psychiatrycznych/społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

5.3.4 Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami.

5.3.5 Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu lub innych środków stosowanych w badaniu.

5.3.6 Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych leków niesteroidowych na okres 5 dni.

C. Obawy specyficzne dla bewacyzumabu

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do wstąpienia na studia:

5.3.7 Pacjenci z przerzutami do mózgu są wykluczeni 5.3.8 Historia zawału mięśnia sercowego lub CVA (udar) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.

5.3.9 Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki kumadyny kwalifikują się, o ile INR utrzymuje się w zakresie 2-3 i nie ma dowodów na aktywne krwawienie.

5.3.10 Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania 5.3.11 Stosunek białka do kreatyniny w moczu mniejszy niż 1,0 podczas badania przesiewowego 5.3.12 Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości