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Cisplatine, Pemetrexed et Bevacizumab pour le mésothéliome malin non traité

30 septembre 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai de phase II sur le cisplatine, le pemetrexed et le bevacizumab dans le mésothéliome malin non traité

Estimer le temps jusqu'à la progression du cancer chez les patients atteints de mésothéliome non traité auparavant recevant du cisplatine, du pemetrexed et du bevacizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres secondaires comprendront :

taux de réponse objectif

la survie globale

De plus, l'objectif de l'analyse des données scientifiques corrélatives est de déterminer toute association entre l'expression tumorale du complexe VEGF/KDR et/ou la présence de sv40 (telle que détectée par amplification PCR) et la réponse objective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

5.2.1 Les patients doivent avoir un mésothéliome malin histologiquement prouvé (sous-type épithélial, sarcomatoïde ou mixte) ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie. Les sites d'origine éligibles comprennent la plèvre, le péritoine et la tunique vaginale.

5.2.2 La maladie du patient ne doit pas se prêter à un traitement curatif chirurgical. La preuve d'une non résécabilité grave comprendra, sans s'y limiter, une extension directe dans la paroi thoracique, une lymphadénopathie médiastinale ou hilaire, une fonction pulmonaire ou cardiaque inadéquate pour tolérer la résection et une histologie sarcomatoïde ou mixte.

5.2.3 Les patients doivent avoir > 18 ans 5.2.4 Les patients doivent avoir une maladie mesurable.

Fonction organique et état fonctionnel adéquats

Critère d'exclusion:

un. Préoccupations médicales générales 5.3.1 Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. 5.3.2 Aucune seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que le cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une deuxième tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et ont un risque de rechute inférieur à 30 %.

5.3.3 Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque ou situations psychiatriques/sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

5.3.4 Aucun patient séropositif ne recevant une thérapie antirétrovirale combinée en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec les médicaments à l'étude.

5.3.5 Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.

5.3.6 Incapacité d'interrompre l'aspirine ou d'autres médicaments non stéroïdiens pendant une période de 5 jours.

c. Préoccupations spécifiques au bevacizumab

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'entrée à l'étude :

5.3.7 Les patients présentant des métastases cérébrales sont exclus 5.3.8 Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'AVC (AVC) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.

5.3.9 Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie. Les patients recevant des doses thérapeutiques de coumadin sont éligibles tant que l'INR est maintenu dans la plage de 2 à 3 et qu'il n'y a aucun signe de saignement actif.

5.3.10 Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude 5.3.11 Rapport protéines/créatinine urinaire inférieur à 1,0 lors du dépistage 5.3.12 Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
cisplatine, pemetrexed et bevacizumab
Médicament: bevacizumab
15 mg/kg IV toutes les 3 semaines
Médicament: cisplatine
75 mg/m2 IV toutes les 3 semaines
Médicament: pemetrexed
500 mg/m2 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: patients sans progression à 6 mois
Il s'agit du pourcentage de patients vivants et sans progression à 6 mois après le début du traitement.
patients sans progression à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: du moment de l'inscription au moment de la meilleure réponse ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à 100 mois
réponse a été évaluée par les critères RECIST (version 1.0). Selon ces critères, la progression est définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
du moment de l'inscription au moment de la meilleure réponse ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à 100 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
la survie globale a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

University of Chicago
Columbia University
Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan E Dowell, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2006

Première publication (Estimation)

23 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVF3442S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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