Cisplatin, Pemetrexed und Bevacizumab für unbehandeltes malignes Mesotheliom

Einschlusskriterien

5.2.1 Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes malignes Mesotheliom (epithelialer, sarkomatoider oder gemischter Subtyp) haben, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Geeignete Herkunftsorte sind Pleura, Peritoneum und Tunica vaginalis.

5.2.2 Die Erkrankung des Patienten darf einer kurativen Behandlung durch einen chirurgischen Eingriff nicht zugänglich sein. Der Nachweis einer groben Inoperabilität umfasst unter anderem eine direkte Ausbreitung in die Brustwand, eine mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie, eine Lungen- oder Herzfunktion, die eine Resektion nicht toleriert, und eine sarkomatoide oder gemischte Histologie.

5.2.3 Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein. 5.2.4 Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben.

Angemessene Organfunktion und funktioneller Status

Ausschlusskriterien:

A. Allgemeine medizinische Bedenken 5.3.1 Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. 5.3.2 Keine "derzeit aktive" zweite Malignität außer hellem Hautkrebs. Patienten gelten nicht als „aktuell aktive“ Zweitmalignome, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % haben.

5.3.3 Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

5.3.4 Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Studienmedikationen.

5.3.5 Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.

5.3.6 Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale Medikamente für einen Zeitraum von 5 Tagen zu unterbrechen.

C. Bevacizumab-spezifische Bedenken

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

5.3.7 Patienten mit Hirnmetastasen sind ausgeschlossen 5.3.8 Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder CVA (Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.

5.3.9 Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie. Patienten, die therapeutische Dosen von Coumadin erhalten, sind geeignet, solange die INR im Bereich von 2-3 gehalten wird und es keine Hinweise auf eine aktive Blutung gibt.

5.3.10 Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie 5.3.11 Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin weniger als 1,0 beim Screening 5.3.12 Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch