Cisplatin, pemetrexed és bevacizumab kezeletlen rosszindulatú mesotheliomára

Bevételi kritériumok

5.2.1 A betegeknek szövettanilag igazolt rosszindulatú mesotheliomával kell rendelkezniük (epiteliális, szarkomatoid vagy vegyes altípus), amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre. A megfelelő származási helyek közé tartozik a mellhártya, a peritoneum és a tunica vaginalis.

5.2.2 A beteg betegsége nem kezelhető műtéttel. A súlyos nem reszekálhatóság bizonyítéka többek között a mellkasfalba való közvetlen kiterjedés, a mediastinalis vagy hilar lymphadenopathia, a reszekció elviseléséhez nem megfelelő tüdő- vagy szívműködés, valamint a szarkomatoid vagy vegyes szövettan.

5.2.3 A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük. 5.2.4 A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

Megfelelő szervműködés és funkcionális állapot

Kizárási kritériumok:

a. Általános egészségügyi aggályok 5.3.1 A betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. 5.3.2 Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.

5.3.3 Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívritmuszavar vagy pszichiátriai/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

5.3.4 A vizsgálati gyógyszerekkel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt egyetlen HIV-pozitív beteg sem részesült kombinált retrovírus-ellenes kezelésben.

5.3.5 A bevacizumabhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.

5.3.6 Képtelenség megszakítani az aszpirint vagy más nem szteroid gyógyszert 5 napig.

c. Bevacizumab-specifikus aggályok

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban:

5.3.7 Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizárva. 5.3.8 Szívinfarktus vagy CVA (stroke) az anamnézisben a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.

5.3.9 Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka. A terápiás kumadin dózisban részesülő betegek mindaddig jogosultak, amíg az INR 2-3 tartományban marad, és nincs bizonyíték aktív vérzésre.

5.3.10 Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során 5.3.11 A vizelet fehérje:kreatinin aránya kisebb, mint 1,0 a szűréskor 5.3.12 Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés