Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, Pemetrexed og Bevacizumab for ubehandlet malignt mesothelioma

30. september 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fase II-studie av cisplatin, pemetrexed og bevacizumab i ubehandlet malignt mesothelioma

For å estimere tiden til progresjon av kreft hos pasienter med tidligere ubehandlet mesotheliom som får cisplatin, pemetrexed og bevacizumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære endepunkter vil omfatte:

objektiv svarprosent

total overlevelse

I tillegg er målet med analysen av de korrelative vitenskapelige dataene å bestemme enhver assosiasjon mellom tumoruttrykk av VEGF/KDR-kompleks og/eller tilstedeværelsen av sv40 (som oppdaget ved PCR-amplifisering) og objektiv respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

5.2.1 Pasienter må ha histologisk påvist malignt mesotheliom (epitelialt, sarcomatoid eller blandet subtype) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling. Kvalifiserte opprinnelsessteder inkluderer pleura, peritoneum og tunica vaginalis.

5.2.2 Pasientens sykdom må ikke være mottakelig for kurativ behandling med kirurgi. Bevis på grov uopererbarhet vil inkludere, men ikke være begrenset til, direkte ekstensjon inn i brystveggen, mediastinal eller hilar lymfadenopati, lunge- eller hjertefunksjon som er utilstrekkelig til å tolerere reseksjon, og sarkomatoid eller blandet histologi.

5.2.3 Pasienter skal være > 18 år 5.2.4 Pasienter skal ha målbar sykdom.

Tilstrekkelig organfunksjon og funksjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

en. Generelle medisinske bekymringer 5.3.1 Pasienter må ikke være gravide eller ammende. 5.3.2 Ingen "aktuelt aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" andre malignitet hvis de har fullført behandlingen og har mindre enn 30 % risiko for tilbakefall.

5.3.3 Ingen ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til: aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi eller psykiatriske/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

5.3.4 Ingen HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med studiemedisiner.

5.3.5 Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab eller andre midler brukt i studien.

5.3.6 Manglende evne til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide medisiner i en periode på 5 dager.

c. Bevacizumab-spesifikke bekymringer

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieoppgang:

5.3.7 Pasienter med hjernemetastaser er ekskludert 5.3.8 Anamnese med hjerteinfarkt eller CVA (slag) innen 6 måneder etter studiestart.

5.3.9 Bevis på blødende diatese eller koagulopati. Pasienter på terapeutiske doser av coumadin er kvalifisert så lenge INR opprettholdes i området 2-3 og det ikke er tegn på aktiv blødning.

5.3.10 Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien 5.3.11 Urinprotein:kreatinin-forhold mindre enn 1,0 ved screening 5.3.12 Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
cisplatin, pemetrexed og bevacizumab
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg IV hver 3. uke
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m2 IV hver 3. uke
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m2 hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: pasienter progresjonsfri ved 6 måneder
Dette er prosentandelen av pasienter som er i live og progresjonsfrie 6 måneder fra behandlingsstart.
pasienter progresjonsfri ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: fra tidspunktet for registrering til tidspunktet for best respons eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 100 måneder
responsen ble vurdert av RECIST-kriteriene (versjon 1.0). I henhold til disse kriteriene er progresjon definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
fra tidspunktet for registrering til tidspunktet for best respons eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 100 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
total overlevelse ble målt fra tidspunktet for behandlingsstart til død uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Chicago
Columbia University
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan E Dowell, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF3442S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere