Cisplatina, Pemetrexede e Bevacizumabe para Mesotelioma Maligno Não Tratado

Critério de inclusão

5.2.1 Os pacientes devem ter mesotelioma maligno comprovado histologicamente (epitelial, sarcomatóide ou subtipo misto) não passível de cirurgia curativa ou radioterapia. Os locais elegíveis de origem incluem a pleura, o peritônio e a túnica vaginal.

5.2.2 A doença do paciente não deve ser passível de tratamento curativo com cirurgia. Evidências de irressecabilidade grosseira incluirão, mas não se limitarão a, extensão direta na parede torácica, linfadenopatia hilar ou mediastinal, função pulmonar ou cardíaca inadequada para tolerar a ressecção e histologia sarcomatoide ou mista.

5.2.3 Os pacientes devem ter > 18 anos de idade 5.2.4 Os pacientes devem ter doença mensurável.

Função adequada dos órgãos e estado funcional

Critério de exclusão:

a. Preocupações médicas gerais 5.3.1 As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. 5.3.2 Nenhuma segunda malignidade "atualmente ativa" além do câncer de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo uma segunda malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e têm menos de 30% de risco de recaída.

5.3.3 Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca ou situações psiquiátricas/sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

5.3.4 Nenhum paciente HIV positivo recebendo terapia anti-retroviral combinada devido a possíveis interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo.

5.3.5 Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bevacizumabe ou a outros agentes utilizados no estudo.

5.3.6 Incapacidade de interromper a aspirina ou outra medicação não esteróide por um período de 5 dias.

c. Preocupações específicas do bevacizumabe

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrada no estudo:

5.3.7 Pacientes com metástases cerebrais são excluídos 5.3.8 História de infarto do miocárdio ou AVC (derrame) dentro de 6 meses após a entrada no estudo.

5.3.9 Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia. Os pacientes em doses terapêuticas de coumadin são elegíveis desde que o INR seja mantido na faixa de 2-3 e não haja evidência de sangramento ativo.

5.3.10 Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo 5.3.11 Razão proteína:creatinina na urina inferior a 1,0 na triagem 5.3.12 Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea