Sisplatiini, pemetreksedi ja bevasitsumabi hoitamattoman pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

5.2.1 Potilailla on oltava histologisesti todistettu pahanlaatuinen mesoteliooma (epiteeli-, sarkomatoidi- tai sekatyyppi), jota ei voida hoitaa parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon. Sopivia alkuperäpaikkoja ovat pleura, vatsakalvo ja tunica vaginalis.

5.2.2 Potilaan sairautta ei saa hoitaa parantavasti leikkauksella. Todisteita törkeästä leikkauskyvyttömyydestä ovat muun muassa suora ulottuminen rintakehän seinämään, välikarsina- tai hilarlymfadenopatia, keuhkojen tai sydämen toiminta, joka ei riitä sietämään resektiota, ja sarkomatoidi- tai sekahistologia.

5.2.3 Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita. 5.2.4 Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.

Riittävä elinten toiminta ja toimintatila

Poissulkemiskriteerit:

a. Yleiset lääketieteelliset huolenaiheet 5.3.1 Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. 5.3.2 Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" toista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.

5.3.3 Ei hallitsemattomia vuorovaikutteisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

5.3.4 Yksikään HIV-positiivinen potilas ei saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi tutkimuslääkkeiden kanssa.

5.3.5 Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.

5.3.6 Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten lääkkeiden käyttöä 5 päivän ajaksi.

c. Bevasitsumabikohtaiset huolenaiheet

Aineet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:

5.3.7 Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät kuulu 5.3.8 Aiempi sydäninfarkti tai CVA (halvaus) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

5.3.9 Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia kumadiiniannoksia, ovat kelvollisia niin kauan kuin INR pysyy välillä 2–3 eikä aktiivisesta verenvuodosta ole näyttöä.

5.3.10 Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana 5.3.11 Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde alle 1,0 seulonnassa 5.3.12 Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma