Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine, Pemetrexed en Bevacizumab voor onbehandeld maligne mesothelioom

30 september 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase II-studie van cisplatine, pemetrexed en bevacizumab bij onbehandeld maligne mesothelioom

Om de tijd tot progressie van kanker te schatten bij patiënten met niet eerder behandeld mesothelioom die cisplatine, pemetrexed en bevacizumab krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire eindpunten omvatten:

objectief responspercentage

algemeen overleven

Bovendien is het doel van de analyse van de correlatieve wetenschappelijke gegevens het bepalen van enig verband tussen tumorexpressie van het VEGF/KDR-complex en/of de aanwezigheid van sv40 (zoals gedetecteerd door PCR-amplificatie) en objectieve respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

5.2.1 Patiënten moeten histologisch bewezen maligne mesothelioom hebben (epitheliaal, sarcomatoïde of gemengd subtype) dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie. In aanmerking komende plaatsen van oorsprong zijn onder meer het borstvlies, het peritoneum en de tunica vaginalis.

5.2.2 De ziekte van de patiënt mag niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling met chirurgie. Bewijs van ernstige inoperabiliteit omvat, maar is niet beperkt tot, directe extensie in de borstwand, mediastinale of hilaire lymfadenopathie, long- of hartfunctie die onvoldoende is om resectie te verdragen, en sarcomatoïde of gemengde histologie.

5.2.3 Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn. 5.2.4 Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.

Adequate orgaanfunctie en functionele status

Uitsluitingscriteria:

A. Algemene medische zorgen 5.3.1 Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. 5.3.2 Geen "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" tweede maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en een risico op terugval van minder dan 30% hebben.

5.3.3 Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

5.3.4 Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met studiemedicatie.

5.3.5 Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.

5.3.6 Onvermogen om aspirine of andere niet-steroïdale medicatie gedurende 5 dagen te onderbreken.

C. Bevacizumab-specifieke zorgen

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie:

5.3.7 Patiënten met hersenmetastasen zijn uitgesloten 5.3.8 Geschiedenis van een hartinfarct of CVA (beroerte) binnen 6 maanden na aanvang van de studie.

5.3.9 Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie. Patiënten op therapeutische doses coumadin komen in aanmerking zolang de INR binnen het bereik van 2-3 blijft en er geen bewijs is van actieve bloeding.

5.3.10 Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek 5.3.11 Urine-eiwit:creatinine-ratio minder dan 1,0 bij screening 5.3.12 Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
cisplatine, pemetrexed en bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab
15 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 IV elke 3 weken
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2 om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: patiënten progressievrij na 6 maanden
Dit is het percentage patiënten dat in leven is en progressievrij is 6 maanden na aanvang van de behandeling.
patiënten progressievrij na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot het moment van de beste reactie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 100 maanden
respons werd beoordeeld aan de hand van de RECIST-criteria (versie 1.0). Volgens deze criteria wordt progressie gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
vanaf het moment van inschrijving tot het moment van de beste reactie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 100 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
de algehele overleving werd gemeten vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

University of Chicago
Columbia University
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan E Dowell, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVF3442S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren