Cisplatino, pemetrexed y bevacizumab para el mesotelioma maligno no tratado

Criterios de inclusión

5.2.1 Los pacientes deben tener mesotelioma maligno histológicamente probado (subtipo epitelial, sarcomatoide o mixto) no susceptible de cirugía curativa o radioterapia. Los sitios de origen elegibles incluyen la pleura, el peritoneo y la túnica vaginal.

5.2.2 La enfermedad del paciente no debe ser susceptible de tratamiento curativo con cirugía. La evidencia de irresecabilidad macroscópica incluirá, entre otros, extensión directa a la pared torácica, linfadenopatía mediastínica o hiliar, función pulmonar o cardíaca que es inadecuada para tolerar la resección e histología sarcomatoide o mixta.

5.2.3 Los pacientes deben tener > 18 años 5.2.4 Los pacientes deben tener una enfermedad medible.

Función y estado funcional adecuados de los órganos.

Criterio de exclusión:

a. Preocupaciones médicas generales 5.3.1 Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando. 5.3.2 Ningún segundo tumor maligno "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y tienen menos del 30% de riesgo de recaída.

5.3.3 Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca o situaciones psiquiátricas/sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

5.3.4 No hay pacientes VIH positivos que reciban terapia antirretroviral combinada debido a posibles interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del estudio.

5.3.5 Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab u otros agentes utilizados en el estudio.

5.3.6 Incapacidad para interrumpir la aspirina u otro medicamento no esteroideo por un período de 5 días.

C. Preocupaciones específicas de bevacizumab

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para ingresar al estudio:

5.3.7 Se excluyen pacientes con metástasis cerebrales 5.3.8 Antecedentes de infarto de miocardio o ACV (accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.

5.3.9 Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. Los pacientes que reciben dosis terapéuticas de coumadin son elegibles siempre que el INR se mantenga en el rango de 2-3 y no haya evidencia de sangrado activo.

5.3.10 Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio 5.3.11 Proporción de proteína en orina: creatinina inferior a 1,0 en la selección 5.3.12 Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan