Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání premixovaných inzulínů Aspart 30, Aspart 70 a Aspart na postprandiálních lipidech (HUCKEPACK2)

9. června 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Srovnání vlivu bifázického inzulinu Aspart 30 (BiAsp 30), bifázového inzulinu aspart 70 (BiAsp 70) a inzulinu aspart na postprandiální metabolismus glukózy a lipidů během dvou po sobě jdoucích jídel u diabetiků 2. typu.

Cílem studie je prozkoumat léčbu související s jídlem buď předem smíchaným inzulínem Aspart 30, Aspartem 70 a Aspartem s ohledem na postprandiální odchylky glukózy, triglyceridů a volných mastných kyselin po standardní snídani a obědě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco účinky každého ze zavedených typů inzulinu (remixovaný Insulin Aspart 30, Aspart 70 a Aspart) byly prokázány již dříve, jejich specifické schopnosti snižovat hladinu glukózy a lipidů nebyly dosud zkoumány v simulované fyziologické situaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu II
  • BMI > 27 kg/m2
  • věk 35 až 75 let
  • HbA1c < 8,5 %
  • informovaný souhlas
  • léčba předem namíchaným inzulínem
  • stabilní dávka inzulinu po dobu minimálně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu I
  • HbA1c > 8,5 %
  • Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartataminotransferáza > 3x horní hranice normálu
  • léčba sulfonylureou nebo gliptiny
  • léčba glitazony
  • manifestní klinické infekce
  • léčba glukokortikoidy nebo antipsychotiky
  • psychiatrická onemocnění
  • zneužití alkoholu
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
  • operaci během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoufázový inzulín Aspart 30
35 % jejich obvyklé celkové denní dávky inzulínu před standardizovanou snídaní a 25 % před obědem
Lék: Inzulin Aspart 30
Pacienti dostávali dvoufázový inzulin aspart 30 před snídaní a před obědem.
Ostatní jména:
  • Novomix 30
Aktivní komparátor: Dvoufázový inzulín Aspart 70
35 % jejich obvyklé celkové denní dávky inzulínu před standardizovanou snídaní a 25 % před obědem
Lék: Inzulin Aspart 70
Pacienti dostávali bifázický inzulin aspart 70 před snídaní a před obědem.
Ostatní jména:
  • Novomix 70
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart
35 % jejich obvyklé celkové denní dávky inzulínu před standardizovanou snídaní a 25 % před obědem
Lék: Inzulin Aspart
Pacienti dostávali inzulín aspart před snídaní a před obědem.
Ostatní jména:
  • Novorapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha nad bazálem pro postprandiální glukózu od 0 do 600 min
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální hodnotou pro postprandiální glukózu od 0 (glukóza nalačno, měřená na začátku denní studie) do 600 minut (po snídani) Plocha nad bazální hodnotou se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazálem pro postprandiální triglyceridy
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální hodnotou pro postprandiální triglyceridy od 0 (triglyceridy nalačno, měřeno na začátku denní studie) do 600 minut (po snídani) Plocha nad bazální hodnotou se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zvýšení glukózy
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Maximální zvýšení glukózy z výchozí hodnoty na 600 minut po výchozí hodnotě
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Maximální zvýšení triglyceridů
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Maximální zvýšení triglyceridu ze základní linie na 600 minut po základní hladině
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazálem pro postprandiální inzulín
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazálem pro postprandiální inzulín od 0 (inzulín nalačno, měřeno na začátku denní studie) do 600 min (po snídani) Plocha nad bazálním se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální pro postprandiální C-peptid
Časové okno: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)
Plocha nad bazální hodnotou pro postprandiální c-peptid od 0 (c-peptid nalačno, měřeno na začátku denní studie) do 600 minut (po snídani) Plocha nad bazální hodnotou se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minut po dávce (začátek denní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inzulin Aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit