Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající farmakokinetické vlastnosti rychle působícího inzulinu aspart mezi dětmi, dospívajícími a dospělými s diabetem 1.

18. června 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie se provádí s cílem porovnat, jak rychleji je aspart přijímán, odbouráván a odstraňován z těla mezi různými věkovými skupinami (děti [6–11 let], dospívající [12–17 let] a dospělí [18–64 let]), kteří mít cukrovku. Účinek rychlejšího aspartu na snížení krevního cukru (glukózy) bude také zkoumán po konzumaci nápoje nahrazujícího jídlo. Účinky rychlejšího aspartu budou porovnány s účinky přípravku NovoRapid®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetu 1. typu větší nebo rovnající se 12 měsícům před dnem screeningu
  • Index tělesné hmotnosti pro děti a dospívající (muži a ženy) mezi 3. a 97. percentilem BMI a pro dospělé nižší nebo rovný 28,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň jednu cigaretu, doutník nebo dýmku denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlejší aspart následovaný inzulinem aspartem (NovoRapid®)
Účastníci obdrží jednu dávku rychle působícího inzulínu aspart následovanou jednou dávkou NovoRapid® při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacím obdobím 3-22 dnů.
Lék: Rychlejší aspart
Injekce rychle působícího inzulínu aspart 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.
Lék: Inzulin aspart (NovoRapid®)
Injekce inzulínu aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.
Experimentální: Inzulin aspart (NovoRapid®) následovaný rychlejším aspartem
Účastníci obdrží jednu dávku NovoRapid® následovanou jednou dávkou rychle působícího inzulínu aspart při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacím obdobím 3-22 dnů.
Lék: Rychlejší aspart
Injekce rychle působícího inzulínu aspart 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.
Lék: Inzulin aspart (NovoRapid®)
Injekce inzulínu aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pod kůži těsně před standardním jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(IAsp),0-12h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 12 hodin
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0-15min, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru 0 až 15 minut
Časové okno: 0-15 minut
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-15 minut
AUCIAsp,0-30min, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 30 minut
Časové okno: 0-30 minut
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-30 minut
AUCIAsp,0-1h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 0-1 hodina
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-1 hodina
AUCIAsp,0-1½h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1½ hodiny
Časové okno: 0-1½ hodiny
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-1½ hodiny
AUCIAsp,0-2h, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 2 hodin
Časové okno: 0-2 hodiny
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-2 hodiny
Cmax,IAsp, maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
tmax,IAsp, čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Nástup výskytu IAsp, doba od podání zkušebního přípravku do první koncentrace inzulinu aspart v séru vyšší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Trvání expozice IAsp, doba od podání zkušebního přípravku do prvního okamžiku, kdy se koncentrace inzulinu aspart v séru rovná LLOQ v terminální části křivky
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Čas do 50 % Cmax, IAsp, první časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 % Cmax, IAsp
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Čas do pozdních 50 % Cmax,IAsp, poslední časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 % Cmax,IAsp
Časové okno: 0-12 hodin
Vypočteno na základě inzulinu aspart naměřeného v krvi.
0-12 hodin
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 1 hodiny po podání
Časové okno: 0-1 hodina
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-1 hodina
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 2 hodin po podání
Časové okno: 0-2 hodiny
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-2 hodiny
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě od 0 do 6 hodin po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Změna koncentrace glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 1 hodinu po podání
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin), 1 hodina
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
Před podáním dávky (0 hodin), 1 hodina
Změna koncentrace glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 2 hodiny po podání
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin), 2 hodiny
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
Před podáním dávky (0 hodin), 2 hodiny
Plazmatická koncentrace glukózy 1 hodinu po podání
Časové okno: 1 hodinu po podání
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
1 hodinu po podání
Plazmatická koncentrace glukózy 2 hodiny po podání
Časové okno: 2 hodiny po podání
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
2 hodiny po podání
Maximální odchylka glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Maximální koncentrace glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Minimální koncentrace glukózy v plazmě po podání
Časové okno: 0-6 hodin
Vypočteno na základě koncentrace glukózy naměřené v plazmě.
0-6 hodin
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68
Počet událostí
Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68
Počet hypoglykemických epizod
Od prvního dne screeningu do dne dokončení studie 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlejší aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit