Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání gabapentinu a amitriptylinu pro léčbu neuropatické bolesti u dětí a dospívajících

19. října 2020 aktualizováno: Stephen Brown, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající gabapentin a amitriptylin pro léčbu neuropatické bolesti u dětí a dospívajících

Cílem studie je porovnat účinnost gabapentinu a amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dětí v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické zkušenosti a kazuistiky naznačují, že amitriptylin i gabapentin jsou účinnou léčbou neuropatické bolesti u dětí; nevíme však, který lék je účinnější u specifických bolestivých stavů nebo u konkrétních dětí. Tato studie bude první prospektivní, randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studií přímo srovnávající gabapentin a amitriptylin pro léčbu neuropatické bolesti u pediatrické populace. Budeme také studovat časový průběh snižování bolesti a hodnotit změny ve fyzické funkci, náladě a spánku dětí. Tyto informace jsou potřebné k určení, který lék je pro které děti lepší a pro které bolestivé stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 - 17 let věku
  • Diagnostika neuropatické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Další zdravotní problémy
  • Intolerance laktózy
  • Nelze spolknout želatinové tobolky velikosti 0
  • Těhotná
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Gabapentin
Gabapentin bude předepisován v dávce 900 mg/d (300 mg třikrát denně). Bude dodržováno schéma eskalace dávky: jedna pilulka užívaná v noci (~2000 h) první 3 dny, jedna pilulka v noci a jedna pilulka ráno (~0800h) druhé 3 dny a nakonec jedna pilulka v noci, jednu ráno a jednu odpoledne (~1400 hodin) pro připomínku soudu.
Aktivní komparátor: 2
Lék: Amitriptylin
Amitriptylin bude předepsán v dávce 10 mg (qhs). Bude dodržováno schéma eskalace dávky: jedna pilulka užívaná v noci (~2000 h) první 3 dny, jedna pilulka v noci a jedna pilulka ráno (~0800h) druhé 3 dny a nakonec jedna pilulka v noci, jednu ráno a jednu odpoledne (~1400 hodin) pro připomínku soudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre intenzity bolesti u dítěte
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna v hodnocení postižení dítěte souvisejícího s bolestí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Brown, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000008259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit