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Confronto tra gabapentin e amitriptilina per il trattamento del dolore neuropatico nei bambini e negli adolescenti

19 ottobre 2020 aggiornato da: Stephen Brown, The Hospital for Sick Children

Studio controllato randomizzato che confronta gabapentin e amitriptilina per il trattamento del dolore neuropatico nei bambini e negli adolescenti

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di gabapentin e amitriptilina per il trattamento del dolore neuropatico nei bambini in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza clinica e le segnalazioni di casi suggeriscono che sia l'amitriptilina che il gabapentin sono trattamenti efficaci per il dolore neuropatico nei bambini; tuttavia non sappiamo quale farmaco sia più efficace per specifiche condizioni di dolore o per specifici bambini. Questo studio sarà il primo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco che confronta direttamente gabapentin e amitriptilina per il trattamento del dolore neuropatico in una popolazione pediatrica. Studieremo anche il decorso temporale della riduzione del dolore e valuteremo i cambiamenti nella funzione fisica, nell'umore e nel sonno dei bambini. Queste informazioni sono necessarie per determinare quale farmaco è migliore per quali bambini e quali condizioni di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 - 17 anni
  • Diagnosi del dolore neuropatico

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori problemi di salute
  • Intollerante al lattosio
  • Impossibile ingerire capsule di gelatina di misura 0
  • Incinta
  • Impossibile parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Gabapentin
Gabapentin sarà prescritto a 900 mg/die (300 mg tid). Verrà seguito un programma di aumento della dose: una pillola presa di notte (~ 2000 h) per i primi 3 giorni, una pillola di notte e una pillola al mattino (~ 0800 h) per i secondi 3 giorni e infine, una pillola di notte, uno al mattino e uno a metà pomeriggio (~1400h) per il promemoria del processo.
Comparatore attivo: 2
Droga: Amitriptilina
L'amitriptilina verrà prescritta alla dose di 10 mg (qhs). Verrà seguito un programma di aumento della dose: una pillola presa di notte (~ 2000 h) per i primi 3 giorni, una pillola di notte e una pillola al mattino (~ 0800 h) per i secondi 3 giorni e infine, una pillola di notte, uno al mattino e uno a metà pomeriggio (~1400h) per il promemoria del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio di intensità del dolore del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nelle valutazioni di disabilità correlata al dolore del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Brown, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000008259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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