Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gabapentin og amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos børn og unge

19. oktober 2020 opdateret af: Stephen Brown, The Hospital for Sick Children

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner gabapentin og amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos børn og unge

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​gabapentin og amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos børn i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk erfaring og case-rapporter tyder på, at både amitriptylin og gabapentin er effektive behandlinger mod neuropatisk smerte hos børn; vi ved dog ikke, hvilket lægemiddel der er mere effektivt til specifikke smertetilstande eller til specifikke børn. Denne undersøgelse vil være den første prospektive, randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse, der direkte sammenligner gabapentin og amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter i en pædiatrisk population. Vi vil også studere tidsforløbet for smertereduktion og evaluere ændringer i børns fysiske funktion, humør og søvn. Disse oplysninger er nødvendige for at bestemme, hvilket lægemiddel der er bedre for hvilke børn og hvilke smertetilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 - 17 år
  • Diagnose af neuropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere helbredsproblemer
  • Laktose intolerant
  • Kan ikke sluge størrelse 0 gelatinekapsler
  • Gravid
  • Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Gabapentin
Gabapentin vil blive ordineret ved 900mg/d (300mg tid). En dosisoptrapningsplan vil blive fulgt: en pille taget om natten (~2000 timer) i de første 3 dage, en pille om natten og en pille om morgenen (~0800h) i de anden 3 dage og til sidst en pille om natten, en om morgenen og en midt på eftermiddagen (~1400h) til påmindelse om retssagen.
Aktiv komparator: 2
Medicin: Amitriptylin
Amitriptylin vil blive ordineret i en dosis på 10 mg (qhs). En dosisoptrapningsplan vil blive fulgt: en pille taget om natten (~2000 timer) i de første 3 dage, en pille om natten og en pille om morgenen (~0800h) i de anden 3 dage og til sidst en pille om natten, en om morgenen og en midt på eftermiddagen (~1400h) til påmindelse om retssagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i barnets smerteintensitetsscore
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i barnets smerterelaterede handicapvurderinger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Brown, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000008259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner