Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gabapentin og amitriptylin for behandling av nevropatiske smerter hos barn og ungdom

19. oktober 2020 oppdatert av: Stephen Brown, The Hospital for Sick Children

Randomisert kontrollert studie som sammenligner gabapentin og amitriptylin for behandling av nevropatiske smerter hos barn og ungdom

Målet med studien er å sammenligne effekten av gabapentin og amitriptylin for behandling av nevropatisk smerte hos barn i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk erfaring og kasusrapporter tyder på at både amitriptylin og gabapentin er effektive behandlinger for nevropatiske smerter hos barn; men vi vet ikke hvilket medikament som er mer effektivt for spesifikke smertetilstander eller for spesifikke barn. Denne studien vil være den første prospektive, randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien som direkte sammenligner gabapentin og amitriptylin for behandling av nevropatisk smerte i en pediatrisk populasjon. Vi skal også studere tidskurset for smertereduksjon og evaluere endringer i barns fysiske funksjon, humør og søvn. Denne informasjonen er nødvendig for å finne ut hvilket medikament som er best for hvilke barn og hvilke smertetilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8 - 17 år
  • Diagnose av nevropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere helseproblemer
  • Laktoseintolerant
  • Kan ikke svelge størrelse 0 gelatinkapsler
  • Gravid
  • Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin vil bli foreskrevet ved 900mg/d (300mg tid). En doseeskaleringsplan vil bli fulgt: en pille tatt om natten (~2000t) de første 3 dagene, en pille om natten og en pille om morgenen (~0800t) de andre 3 dagene og til slutt en pille om natten, en om morgenen og en midt på ettermiddagen (~1400t) for påminnelse om rettssaken.
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Amitriptylin
Amitriptylin vil bli foreskrevet i en dose på 10 mg (qhs). En doseeskaleringsplan vil bli fulgt: en pille tatt om natten (~2000t) de første 3 dagene, en pille om natten og en pille om morgenen (~0800t) de andre 3 dagene og til slutt en pille om natten, en om morgenen og en midt på ettermiddagen (~1400t) for påminnelse om rettssaken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i barnets smerteintensitetsscore
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i barnets smerterelaterte funksjonshemmingsvurderinger
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Brown, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000008259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere