Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra gabapentin och amitriptylin för behandling av neuropatisk smärta hos barn och ungdomar

19 oktober 2020 uppdaterad av: Stephen Brown, The Hospital for Sick Children

Randomiserad kontrollerad studie som jämför gabapentin och amitriptylin för behandling av neuropatisk smärta hos barn och ungdomar

Syftet med studien är att jämföra effekten av gabapentin och amitriptylin för behandling av neuropatisk smärta hos barn i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk erfarenhet och fallrapporter tyder på att både amitriptylin och gabapentin är effektiva behandlingar för neuropatisk smärta hos barn; vi vet dock inte vilket läkemedel som är mer effektivt för specifika smärttillstånd eller för specifika barn. Denna studie kommer att vara den första prospektiva, randomiserade dubbelblinda kontrollerade studien som direkt jämför gabapentin och amitriptylin för behandling av neuropatisk smärta i en pediatrisk population. Vi kommer också att studera tidskursen för smärtlindring och utvärdera förändringar i barns fysiska funktion, humör och sömn. Denna information behövs för att avgöra vilket läkemedel som är bättre för vilka barn och vilka smärttillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8 - 17 år
  • Diagnos av neuropatisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare hälsoproblem
  • Laktosintolerant
  • Kan inte svälja storlek 0 gelatinkapslar
  • Gravid
  • Kan inte prata engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin kommer att ordineras vid 900 mg/d (300 mg tid). Ett dosökningsschema kommer att följas: ett piller tas på natten (~2000h) under de första 3 dagarna, ett piller på natten och ett piller på morgonen (~0800h) under de andra 3 dagarna och slutligen ett piller på natten, en på morgonen och en mitt på eftermiddagen (~1400h) för att påminna om rättegången.
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Amitriptylin
Amitriptylin kommer att ordineras i en dos på 10 mg (qhs). Ett dosökningsschema kommer att följas: ett piller tas på natten (~2000h) under de första 3 dagarna, ett piller på natten och ett piller på morgonen (~0800h) under de andra 3 dagarna och slutligen ett piller på natten, en på morgonen och en mitt på eftermiddagen (~1400h) för att påminna om rättegången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i barnets smärtintensitetspoäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i barnets smärtrelaterade funktionsnedsättningsvärden
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Brown, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2006

Första postat (Uppskatta)

7 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000008259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera