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Vergleich von Gabapentin und Amitriptylin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Stephen Brown, The Hospital for Sick Children

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Gabapentin und Amitriptylin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Gabapentin und Amitriptylin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Kindern in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Erfahrungen und Fallberichte deuten darauf hin, dass sowohl Amitriptylin als auch Gabapentin wirksame Behandlungen für neuropathische Schmerzen bei Kindern sind; Wir wissen jedoch nicht, welches Medikament bei bestimmten Schmerzzuständen oder bei bestimmten Kindern wirksamer ist. Diese Studie wird die erste prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, die Gabapentin und Amitriptylin für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen in einer pädiatrischen Population direkt vergleicht. Wir werden auch den zeitlichen Verlauf der Schmerzreduktion untersuchen und Veränderungen in der körperlichen Funktion, Stimmung und dem Schlaf der Kinder bewerten. Diese Informationen werden benötigt, um festzustellen, welches Medikament für welche Kinder und welche Schmerzzustände besser geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 - 17 Jahre
  • Diagnose neuropathischer Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche gesundheitliche Probleme
  • Laktose intolerant
  • Gelatinekapseln der Größe 0 können nicht geschluckt werden
  • Schwanger
  • Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wird mit 900 mg/d (300 mg tid) verschrieben. Es wird ein Dosiseskalationsplan befolgt: eine Tablette nachts (~2000h) für die ersten 3 Tage, eine Tablette nachts und eine Tablette morgens (~0800h) für die zweiten 3 Tage und schließlich eine Tablette nachts, eine morgens und eine nachmittags (~1400h) zur Erinnerung an die Verhandlung.
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Amitriptylin
Amitriptylin wird in einer Dosis von 10 mg (qhs) verschrieben. Es wird ein Dosiseskalationsplan befolgt: eine Tablette nachts (~2000h) für die ersten 3 Tage, eine Tablette nachts und eine Tablette morgens (~0800h) für die zweiten 3 Tage und schließlich eine Tablette nachts, eine morgens und eine nachmittags (~1400h) zur Erinnerung an die Verhandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität des Kindes
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der schmerzbedingten Behinderungseinstufungen des Kindes
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Brown, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000008259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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