- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00312390
Amblyopie a neurovaskulární vazba v sítnici člověka
Zraková porucha amblyopie postihuje 2 % až 3 % populace. Amblyopie je vývojový stav, který je charakterizován sníženým viděním oka v důsledku přítomnosti senzorické překážky během vývoje zraku, jako je strabismus (oční nesouosost) nebo anizometropie (nerovná refrakční vada), vyskytující se v raném věku. Nedávné studie na lidech a zvířatech poukazují na kortikální lokus pro procesní deficit u amblyopie, odhalující senzorické deficity na úrovni signálních buněk, které zahrnují snížené prostorové rozlišení, sníženou kontrastní citlivost a snížený počet binokulárních nervových buněk. V sítnici však zatím nebyly hlášeny žádné abnormality.
Stejně jako v mozku je průtok krve v sítnici spojen s neuronální aktivitou. Tento jev byl měřen různými studijními skupinami neinvazivními technikami v mozku a sítnici. Pro hodnocení průměrů retinálních cév proto používáme Zeissovu fundus kameru. Tento tzv. analyzátor retinálních cév (RVA) je kombinací fundus kamery připojené k videokameře s vysokým rozlišením vybavené softwarově založeným analyzačním systémem. Tímto systémem je dosaženo nebývalé reprodukovatelnosti a citlivosti měření průměru cév sítnice. Tento systém navíc umožňuje analýzu retinálních cév v reálném čase a také off-line stanovení z videokazety. Speciální provokační test, který minimalizuje riziko a nepohodlí pro zkoumaný subjekt, je aplikován prostřednictvím osvětlovací dráhy fundus kamery: Difuzní luminanční blikání se používá jako stimul k posílení vnitřních mechanismů, kterými může sítnice měnit cévní zásobení, v souladu s místními variacemi funkční aktivity. Tento systém umožňuje studovat flickerovou odezvu retinálních cév, která je v rozsahu 6 až 8 %.
Přesné mechanismy tohoto jevu však nejsou plně pochopeny. Zejména v oku není jasné, zda se jedná o výlučný metabolický efekt v sítnici a okolních cévách nebo závislý na centrálních regulačních mozkových funkcích.
Účelem této studie je zlepšit naše porozumění mechanismům, které jsou základem reakcí retinálních krevních cév vyvolaných blikáním u lidí. Není jasné, zda sítnice amblyopických očí může regulovat průtok krve sítnicí v reakci na zvýšené metabolické požadavky vyvolané během stimulace švihnutím světla. Podrobné pochopení metabolických a funkčních procesů v sítnici pacientů s tupozrakostí je předpokladem pro další výzkum prevence tupozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Ženy a muži ve věku od 18 do 60 let
- Shodné s ohledem na věk, pohlaví a kouření
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie menší než 3,0 dpt
- Kritéria pro zařazení pacientů s amblyopií v důsledku anizometropie nebo šilhání:
- Normální oční nález kromě amblyopie na jednom oku v důsledku anizometropie nebo strabismu s ostrostí zraku mezi log Mar 0,3 a 0,7 (Snellen 0,2-0,5) s nejlepší korekcí na amblyopickém oku a 0,1 (Snellen 0,9) nebo lepší na kontralaterálním oku
- Anizometropie více 3 dpt (pacienti s anizometropií)
- Ženy a muži ve věku od 18 do 60 let
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- těhotenství
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé kontrolní subjekty
|
|
|
Jiný: Subjekty s amblyopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr retinální cévy
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Časový průběh změn průměru vyvolaných stimulací blikajícího světla
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-070503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .