- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312390
Ambliopia e Acoplamento Neurovascular na Retina de Humanos
O distúrbio visual da ambliopia afeta 2% a 3% da população. A ambliopia é uma condição de desenvolvimento caracterizada pela visão reduzida do olho devido à presença de um impedimento sensorial durante o desenvolvimento visual, como estrabismo (desalinhamento ocular) ou anisometropia (erro de refração desigual), ocorrendo no início da vida. Estudos recentes em humanos e animais apontam para um locus cortical para o déficit de processamento na ambliopia, revelando déficits sensoriais no nível das células de sinal que incluem resolução espacial reduzida, sensibilidade ao contraste reduzida e número reduzido de células neurais binoculares. Na retina, no entanto, nenhuma anormalidade foi relatada.
Como no cérebro, o fluxo sanguíneo na retina está acoplado à atividade neuronal. Este fenômeno foi medido por diferentes grupos de estudo com técnicas não invasivas no cérebro e na retina. Portanto, usamos uma câmara de fundo Zeiss para a avaliação dos diâmetros dos vasos da retina. O chamado analisador de vasos retinianos (RVA) é uma combinação de uma câmera de fundo conectada a uma câmera de vídeo de alta resolução equipada com um sistema de análise baseado em software. Uma reprodutibilidade e sensibilidade sem precedentes das medições do diâmetro dos vasos da retina são obtidas com este sistema. Além disso, este sistema permite a análise em tempo real dos vasos retinianos, bem como determinações off-line a partir de fitas de vídeo. Um teste de provocação especial, que minimiza o risco e desconforto para o sujeito em estudo, é aplicado através da via de iluminação da câmera de fundo de olho: A cintilação de luminância difusa é usada como um estímulo para aumentar os mecanismos intrínsecos pelos quais a retina pode variar o suprimento vascular, em correspondência com variações locais de atividade funcional. Este sistema permite estudar a resposta de flicker dos vasos da retina, que está dentro de uma magnitude de 6 a 8%.
No entanto, os mecanismos exatos subjacentes a esse fenômeno não são totalmente compreendidos. Especialmente no olho, não está claro se é um efeito metabólico exclusivo na retina e nos vasos sanguíneos circundantes ou dependente de funções cerebrais reguladoras centrais.
O objetivo do estudo atual é melhorar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes às respostas evocadas por cintilação dos vasos sanguíneos da retina em humanos. Não está claro se a retina dos olhos amblíopes pode regular o fluxo sanguíneo da retina em resposta ao aumento das demandas metabólicas induzidas durante a estimulação da luz intermitente. Uma compreensão detalhada dos processos metabólicos e funcionais dentro da retina de pacientes com ambliopia é um pré-requisito para pesquisas futuras para prevenir a ambliopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Mulheres e homens, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos
- Comparáveis em relação à idade, sexo e tabagismo
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia inferior a 3,0 dpt
- Critérios de inclusão para pacientes com ambliopia como resultado de anisometropia ou estrabismo:
- Achados oftálmicos normais, exceto ambliopia em um olho resultante de anisometropia ou estrabismo com acuidade visual entre log Mar 0,3 e 0,7 (Snellen 0,2-0,5) com melhor correção no olho amblíope e 0,1 (Snellen 0,9) ou melhor no olho contralateral
- Anisometropia de mais de 3 dpt (pacientes com anisometropia)
- Mulheres e homens, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- gravidez
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos de controle saudáveis
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Outro: Indivíduos com ambliopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diâmetro do vaso retiniano
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Curso de tempo de mudanças de diâmetro induzidas por estimulação de luz cintilante
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-070503
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