- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312390
Amblyopie en neurovasculaire koppeling in het netvlies van mensen
De visuele stoornis van amblyopie treft 2% tot 3% van de bevolking. Amblyopie is een ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door een verminderd gezichtsvermogen van het oog als gevolg van de aanwezigheid van een sensorische belemmering tijdens de visuele ontwikkeling, zoals scheelzien (oculaire uitlijning) of anisometropie (ongelijke brekingsfout), die vroeg in het leven optreedt. Recente studies bij mensen en dieren wijzen op een corticale locus voor het verwerkingstekort bij amblyopie, waarbij sensorische tekorten op signaalcelniveau worden onthuld, waaronder verminderde ruimtelijke resolutie, verminderde contrastgevoeligheid en een verminderd aantal binoculaire neurale cellen. In het netvlies zijn echter nog geen afwijkingen gemeld.
Net als in de hersenen is de bloedstroom in het netvlies gekoppeld aan neuronale activiteit. Dit fenomeen is gemeten door verschillende onderzoeksgroepen met niet-invasieve technieken in de hersenen en het netvlies. Daarom gebruiken we een Zeiss funduscamera voor de beoordeling van de diameters van de retinale vaten. Deze zogenaamde retinale vatanalysator (RVA) is een combinatie van een funduscamera die is aangesloten op een hoge resolutie videocamera die is uitgerust met een op software gebaseerd analysesysteem. Met dit systeem wordt een ongekende reproduceerbaarheid en gevoeligheid van metingen van de diameter van het netvlies bereikt. Bovendien maakt dit systeem real-time analyse van retinale vaten mogelijk, evenals off-line bepalingen van videoband. Via het verlichtingspad van de funduscamera wordt een speciale provocatietest toegepast, die het risico en ongemak voor de bestudeerde persoon tot een minimum beperkt: Diffuse luminantieflikkering wordt gebruikt als een stimulans om de intrinsieke mechanismen te versterken waarmee het netvlies de vasculaire toevoer kan variëren, overeenkomstig met lokale variaties van functionele activiteit. Dit systeem maakt het mogelijk om de flikkeringsrespons van bloedvaten in het netvlies te bestuderen, die binnen een orde van grootte van 6 tot 8% ligt.
De exacte mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen, worden echter niet volledig begrepen. Vooral in het oog is het niet duidelijk of het een exclusief metabolisch effect is binnen het netvlies en de omliggende bloedvaten of afhankelijk is van centrale regulerende hersenfuncties.
Het doel van de huidige studie is om ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan door flikkering opgewekte reacties van bloedvaten in het netvlies bij mensen te verbeteren. Het is niet duidelijk of het netvlies van amblyopische ogen de bloedstroom van het netvlies kan reguleren als reactie op verhoogde metabole eisen zoals geïnduceerd tijdens stimulatie met flikkerend licht. Een gedetailleerd begrip van de metabolische en functionele processen in het netvlies van patiënten met amblyopie is een voorwaarde voor verder onderzoek om amblyopie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Dames en heren, tussen 18 en 60 jaar
- Gematcht wat betreft leeftijd, geslacht en rookstatus
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oogheelkundige bevindingen, ametropie van minder dan 3,0 dpt
- Inclusiecriteria voor patiënten met amblyopie als gevolg van anisometropie of strabisme:
- Normale oftalmische bevindingen behalve amblyopie aan één oog als gevolg van anisometropie of strabisme met een gezichtsscherpte tussen log Mar 0,3 en 0,7 (Snellen 0,2-0,5) met beste correctie op het amblyopische oog en 0,1 (Snellen 0,9) of beter op het contralaterale oog
- Anisometropie van meer 3 dpt (patiënten met anisometropie)
- Dames en heren, tussen 18 en 60 jaar
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- zwangerschap
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde controlepersonen
|
|
|
Ander: Proefpersonen met amblyopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diameter van het netvliesvat
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Tijdsverloop van diameterveranderingen geïnduceerd door flikkerlichtstimulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-070503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .