- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312390
Amblyopi og neurovaskulær kobling i nethinden hos mennesker
Synsforstyrrelsen af amblyopi påvirker 2% til 3% af befolkningen. Amblyopi er en udviklingstilstand, der er karakteriseret ved nedsat syn af øjet på grund af tilstedeværelsen af en sensorisk hindring under synsudviklingen, såsom skelen (okulær fejlstilling) eller anisometropi (ulige brydningsfejl), der opstår tidligt i livet. Nylige undersøgelser på mennesker og dyr peger mod et kortikalt locus for behandlingsunderskuddet i amblyopi, der afslører sensoriske underskud på signalcelleniveau, der inkluderer reduceret rumlig opløsning, reduceret kontrastfølsomhed og et reduceret antal binokulære neurale celler. I nethinden er der dog endnu ikke rapporteret om abnormiteter.
Ligesom i hjernen er blodgennemstrømningen i nethinden koblet til neuronal aktivitet. Dette fænomen er blevet målt af forskellige undersøgelsesgrupper med ikke-invasive teknikker i hjernen og nethinden. Vi bruger derfor et Zeiss fundus-kamera til vurdering af nethindens kardiametre. Denne såkaldte retinale karanalysator (RVA) er en kombination af et funduskamera forbundet til et højopløsningsvideokamera udstyret med et softwarebaseret analysesystem. En hidtil uset reproducerbarhed og følsomhed af målinger af nethindekardiameter opnås med dette system. Derudover tillader dette system realtidsanalyse af nethindekar såvel som off-line-bestemmelser fra videobånd. En speciel provokationstest, som minimerer risiko og ubehag for det undersøgte emne, anvendes gennem funduskameraets belysningsvej: Diffus luminansflimmer bruges som en stimulus til at forstærke de iboende mekanismer, hvorved nethinden kan variere den vaskulære forsyning, i overensstemmelse med med lokale variationer af funktionel aktivitet. Dette system gør det muligt at studere flimmerreaktionen af nethindekar, som er inden for en størrelsesorden på 6 til 8%.
De nøjagtige mekanismer bag dette fænomen er dog ikke fuldt ud forstået. Især i øjet er det ikke klart, om det er en eksklusiv metabolisk effekt i nethinden og de omgivende blodkar eller afhængig af centrale regulerende hjernefunktioner.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at forbedre vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for flimmerfremkaldte reaktioner fra nethindens blodkar hos mennesker. Det er ikke klart, om nethinden i amblyopiske øjne kan regulere nethindens blodgennemstrømning som reaktion på øgede metaboliske krav, som induceret under svirpende lysstimulering. En detaljeret forståelse af de metaboliske og funktionelle processer i nethinden hos patienter med amblyopi er en forudsætning for yderligere forskning for at forebygge amblyopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Kvinder og mænd, i alderen mellem 18 og 60 år
- Matchet med hensyn til alder, køn og rygestatus
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi på mindre end 3,0 dpt
- Inklusionskriterier for patienter med amblyopi som følge af anisometropi eller strabismus:
- Normale oftalmiske fund undtagen amblyopi på det ene øje som følge af anisometropi eller strabismus med en synsstyrke mellem log Mar 0,3 og 0,7 (Snellen 0,2-0,5) med bedste korrektion på det amblyopiske øje og 0,1 (Snellen 0,9) eller bedre på det kontralaterale øje
- Anisometropi på mere 3 dpt (patienter med anisometropi)
- Kvinder og mænd, i alderen mellem 18 og 60 år
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- graviditet
- Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde kontrolemner
|
|
|
Andet: Personer med amblyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nethindens kardiameter
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Tidsforløb for diameterændringer induceret af flimmerlysstimulering
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-070503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .