- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312390
Амблиопия и нейроваскулярная связь в сетчатке человека
Зрительное расстройство амблиопии затрагивает от 2% до 3% населения. Амблиопия — это состояние развития, характеризующееся снижением остроты зрения из-за наличия сенсорных нарушений во время зрительного развития, таких как косоглазие (смещение глаз) или анизометропия (неодинаковая рефракционная ошибка), возникающие в раннем возрасте. Недавние исследования на людях и животных указывают на корковый очаг дефицита обработки при амблиопии, выявляя сенсорные дефициты на уровне сигнальных клеток, которые включают снижение пространственного разрешения, снижение контрастной чувствительности и уменьшение количества бинокулярных нервных клеток. В сетчатке, однако, никаких аномалий пока не зарегистрировано.
Как и в мозге, кровоток в сетчатке связан с активностью нейронов. Это явление было измерено различными исследовательскими группами с помощью неинвазивных методов исследования головного мозга и сетчатки. Поэтому мы используем фундус-камеру Zeiss для оценки диаметра сосудов сетчатки. Этот так называемый анализатор сосудов сетчатки (RVA) представляет собой комбинацию фундус-камеры, соединенной с видеокамерой высокого разрешения, оснащенной системой анализа на основе программного обеспечения. С помощью этой системы достигается беспрецедентная воспроизводимость и чувствительность измерений диаметра сосудов сетчатки. Кроме того, эта система позволяет анализировать сосуды сетчатки в режиме реального времени, а также проводить автономные определения с видеопленки. Специальный провокационный тест, который сводит к минимуму риск и дискомфорт для исследуемого субъекта, применяется через путь освещения фундус-камеры: диффузное яркостное мерцание используется в качестве стимула для усиления внутренних механизмов, с помощью которых сетчатка может изменять кровоснабжение, соответственно с локальными вариациями функциональной активности. Эта система позволяет изучать мерцательную реакцию сосудов сетчатки, величина которой находится в пределах от 6 до 8%.
Однако точные механизмы, лежащие в основе этого явления, до конца не изучены. Особенно в глазах, неясно, является ли это исключительным метаболическим эффектом в сетчатке и окружающих кровеносных сосудах или зависит от центральных регуляторных функций мозга.
Целью настоящего исследования является улучшение нашего понимания механизмов, лежащих в основе вызванных мерцанием реакций кровеносных сосудов сетчатки у людей. Неясно, может ли сетчатка глаз с амблиопией регулировать кровоток в сетчатке в ответ на повышенные метаболические потребности, вызванные стимуляцией мерцающим светом. Детальное понимание метаболических и функциональных процессов в сетчатке у пациентов с амблиопией является необходимым условием для дальнейших исследований по предотвращению амблиопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для здоровых субъектов:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 60 лет
- Сопоставлены по возрасту, полу и статусу курения
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия менее 3,0 дптр.
- Критерии включения для пациентов с амблиопией в результате анизометропии или косоглазия:
- Нормальные офтальмологические данные, за исключением амблиопии на одном глазу в результате анизометропии или косоглазия с остротой зрения между log Mar 0,3 и 0,7 (Snellen 0,2-0,5) с наилучшей коррекцией на амблиопическом глазу и 0,1 (0,9 по Снеллену) или лучше на контралатеральном глазу
- Анизометропия более 3 дптр (пациенты с анизометропией)
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 60 лет
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию.
- беременность
- Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые субъекты контроля
|
|
|
Другой: Субъекты с амблиопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр сосуда сетчатки
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
Динамика изменения диаметра, вызванного стимуляцией мерцающим светом
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-070503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .