- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312390
Niedowidzenie i sprzężenie nerwowo-naczyniowe w siatkówce ludzi
Zaburzenia widzenia niedowidzenia dotykają od 2% do 3% populacji. Amblyopia to stan rozwojowy, który charakteryzuje się ograniczonym widzeniem oka z powodu obecności zaburzenia czuciowego podczas rozwoju wzroku, takiego jak zez (niewspółosiowość oka) lub anizometropia (nierówny błąd refrakcji), występujące we wczesnym okresie życia. Ostatnie badania na ludziach i zwierzętach wskazują na korowe miejsce deficytu przetwarzania w niedowidzeniu, ujawniając deficyty czuciowe na poziomie komórek sygnałowych, które obejmują zmniejszoną rozdzielczość przestrzenną, zmniejszoną wrażliwość na kontrast i zmniejszoną liczbę obuocznych komórek nerwowych. Jednak w siatkówce nie zgłoszono jeszcze żadnych nieprawidłowości.
Podobnie jak w mózgu, przepływ krwi w siatkówce jest sprzężony z aktywnością neuronów. Zjawisko to zostało zmierzone przez różne grupy badawcze za pomocą nieinwazyjnych technik w mózgu i siatkówce. Dlatego do oceny średnicy naczyń siatkówki używamy kamery Zeiss fundus. Ten tak zwany analizator naczyń siatkówki (RVA) jest połączeniem kamery dna oka połączonej z kamerą wideo o wysokiej rozdzielczości wyposażoną w system analizy oparty na oprogramowaniu. Dzięki temu systemowi uzyskano niespotykaną powtarzalność i czułość pomiarów średnicy naczyń siatkówki. Ponadto system ten umożliwia analizę naczyń siatkówkowych w czasie rzeczywistym, a także oznaczanie off-line z taśmy wideo. Specjalny test prowokacyjny, który minimalizuje ryzyko i dyskomfort badanej osoby, jest przeprowadzany przez ścieżkę oświetlenia kamery dna oka: Rozproszone migotanie luminancji jest wykorzystywane jako bodziec do wzmocnienia wewnętrznych mechanizmów, dzięki którym siatkówka może zmieniać zaopatrzenie w naczynia, odpowiednio z lokalnymi zmianami aktywności funkcjonalnej. System ten pozwala na badanie reakcji migotania naczyń siatkówki, która mieści się w zakresie od 6 do 8%.
Jednak dokładne mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska nie są w pełni poznane. Szczególnie w oku nie jest jasne, czy jest to wyłącznie efekt metaboliczny w obrębie siatkówki i otaczających naczyń krwionośnych, czy też zależy od centralnych funkcji regulacyjnych mózgu.
Celem obecnego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw odpowiedzi wywołanych migotaniem naczyń krwionośnych siatkówki u ludzi. Nie jest jasne, czy siatkówka oczu niedowidzących może regulować przepływ krwi w siatkówce w odpowiedzi na zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne indukowane podczas stymulacji migotaniem światła. Szczegółowe zrozumienie procesów metabolicznych i czynnościowych zachodzących w siatkówce pacjentów z niedowidzeniem jest warunkiem wstępnym dalszych badań nad zapobieganiem niedowidzeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- Dopasowane pod względem wieku, płci i statusu palenia
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia poniżej 3,0 dpt
- Kryteria włączenia pacjentów z niedowidzeniem w wyniku anizometropii lub zeza:
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem niedowidzenia w jednym oku wynikającego z anizometropii lub zeza z ostrością wzroku między log Mar 0,3 a 0,7 (Snellen 0,2-0,5) z najlepszą korekcją na oku niedowidzącym i 0,1 (Snellen 0,9) lub lepszą na oku przeciwległym
- Anisometropia powyżej 3 dpt (pacjenci z anizometropią)
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- ciąża
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi pacjenci kontrolni
|
|
|
Inny: Osoby z niedowidzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica naczynia siatkówki
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Przebieg czasowy zmian średnicy wywołanych stymulacją migotania światła
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-070503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .