- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312390
Ambliopia e accoppiamento neurovascolare nella retina degli esseri umani
Il disturbo visivo dell'ambliopia colpisce dal 2% al 3% della popolazione. L'ambliopia è una condizione dello sviluppo caratterizzata da una visione ridotta dell'occhio a causa della presenza di un impedimento sensoriale durante lo sviluppo visivo, come lo strabismo (disallineamento oculare) o l'anisometropia (errore di rifrazione disuguale), che si verificano all'inizio della vita. Recenti studi sull'uomo e sugli animali indicano un locus corticale per il deficit di elaborazione nell'ambliopia, rivelando deficit sensoriali a livello di cellule segnale che includono una ridotta risoluzione spaziale, una ridotta sensibilità al contrasto e un numero ridotto di cellule neurali binoculari. Nella retina, invece, non sono state ancora segnalate anomalie.
Come nel cervello, il flusso sanguigno nella retina è accoppiato all'attività neuronale. Questo fenomeno è stato misurato da diversi gruppi di studio con tecniche non invasive nel cervello e nella retina. Utilizziamo quindi una fotocamera del fondo oculare Zeiss per la valutazione dei diametri dei vasi retinici. Questo cosiddetto analizzatore dei vasi retinici (RVA) è una combinazione di una fotocamera del fondo oculare collegata a una videocamera ad alta risoluzione dotata di un sistema di analisi basato su software. Con questo sistema si ottengono una riproducibilità e una sensibilità senza precedenti delle misurazioni del diametro dei vasi retinici. Inoltre, questo sistema consente l'analisi in tempo reale dei vasi retinici e determinazioni off-line da nastro video. Uno speciale test di provocazione, che riduce al minimo il rischio e il disagio per il soggetto in studio, viene applicato attraverso il percorso di illuminazione della fotocamera del fondo: lo sfarfallio diffuso della luminanza viene utilizzato come stimolo per aumentare i meccanismi intrinseci mediante i quali la retina può variare l'apporto vascolare, in corrispondenza con variazioni locali dell'attività funzionale. Questo sistema consente di studiare la risposta al flicker dei vasi retinici, che è compresa tra il 6 e l'8%.
Tuttavia, i meccanismi esatti alla base di questo fenomeno non sono completamente compresi. Soprattutto nell'occhio non è chiaro se si tratti di un effetto metabolico esclusivo all'interno della retina e dei vasi sanguigni circostanti o dipendente dalle funzioni cerebrali regolatrici centrali.
Lo scopo del presente studio è migliorare la nostra comprensione dei meccanismi alla base delle risposte evocate dallo sfarfallio dei vasi sanguigni retinici negli esseri umani. Non è chiaro se la retina degli occhi ambliopici possa regolare il flusso sanguigno retinico in risposta all'aumento delle richieste metaboliche indotte durante la stimolazione della luce intermittente. Una comprensione dettagliata dei processi metabolici e funzionali all'interno della retina dei pazienti con ambliopia è un prerequisito per ulteriori ricerche per prevenire l'ambliopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Corrispondenti per età, sesso e abitudine al fumo
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia inferiore a 3,0 dpt
- Criteri di inclusione per i pazienti con ambliopia a seguito di anisometropia o strabismo:
- Reperti oftalmici normali tranne l'ambliopia su un occhio derivante da anisometropia o strabismo con un'acuità visiva compresa tra log Mar 0,3 e 0,7 (Snellen 0,2-0,5) con la migliore correzione sull'occhio ambliope e 0,1 (Snellen 0,9) o migliore sull'occhio controlaterale
- Anisometropia di più di 3 dpt (pazienti con anisometropia)
- Donne e uomini, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- gravidanza
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti di controllo sani
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Altro: Soggetti con ambliopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diametro del vaso retinico
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Andamento temporale delle variazioni di diametro indotte dalla stimolazione della luce intermittente
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-070503
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