- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312390
Amblyopi og nevrovaskulær kobling i netthinnen hos mennesker
Synsforstyrrelsen ved amblyopi rammer 2% til 3% av befolkningen. Amblyopi er en utviklingstilstand som er preget av redusert syn på øyet på grunn av tilstedeværelsen av en sensorisk hindring under visuell utvikling, slik som skjeling (okulær feilstilling) eller anisometropi (ulik brytningsfeil), som oppstår tidlig i livet. Nyere studier på mennesker og dyr peker mot et kortikalt locus for prosesseringsunderskuddet i amblyopi, og avslører sensoriske mangler på signalcellenivå som inkluderer redusert romlig oppløsning, redusert kontrastfølsomhet og et redusert antall binokulære nevrale celler. I netthinnen er det imidlertid ennå ikke rapportert om abnormiteter.
Som i hjernen er blodstrømmen i netthinnen koblet til nevronal aktivitet. Dette fenomenet har blitt målt av forskjellige studiegrupper med ikke-invasive teknikker i hjernen og netthinnen. Vi bruker derfor et Zeiss funduskamera for vurdering av netthinnekardiametre. Denne såkalte retinale karanalysatoren (RVA) er en kombinasjon av et funduskamera koblet til et høyoppløselig videokamera utstyrt med et programvarebasert analysesystem. En enestående reproduserbarhet og følsomhet for målinger av netthinnekardiameter oppnås med dette systemet. I tillegg tillater dette systemet sanntidsanalyse av netthinnekar samt off-line-bestemmelser fra videobånd. En spesiell provokasjonstest, som minimerer risiko og ubehag for emnet som studeres, brukes gjennom belysningsveien til funduskameraet: Diffus luminansflimmer brukes som en stimulus for å forsterke de iboende mekanismene som gjør at netthinnen kan variere den vaskulære forsyningen, i samsvar med lokale variasjoner av funksjonell aktivitet. Dette systemet gjør det mulig å studere flimmerresponsen til retinale kar, som er innenfor en størrelsesorden på 6 til 8%.
Imidlertid er de nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet ikke fullt ut forstått. Spesielt i øyet er det ikke klart om det er en eksklusiv metabolsk effekt i netthinnen og de omkringliggende blodårene eller avhengig av sentrale regulatoriske hjernefunksjoner.
Hensikten med denne studien er å forbedre vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for flimmerfremkalte responser fra retinale blodårer hos mennesker. Det er ikke klart om netthinnen til amblyopiske øyne kan regulere netthinnens blodstrøm som svar på økte metabolske krav som indusert under flimrende lysstimulering. En detaljert forståelse av de metabolske og funksjonelle prosessene i netthinnen hos pasienter med amblyopi er en forutsetning for videre forskning for å forebygge amblyopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for friske personer:
- Kvinner og menn i alderen 18 til 60 år
- Matchet med hensyn til alder, kjønn og røykestatus
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi på mindre enn 3,0 dpt
- Inklusjonskriterier for pasienter med amblyopi som følge av anisometropi eller strabismus:
- Normale oftalmiske funn unntatt amblyopi på det ene øyet som følge av anisometropi eller strabismus med en synsskarphet mellom log Mar 0,3 og 0,7 (Snellen 0,2-0,5) med beste korreksjon på det amblyopiske øyet og 0,1 (Snellen 0,9) eller bedre på det kontralaterale øyet
- Anisometropi på mer 3 dpt (pasienter med anisometropi)
- Kvinner og menn i alderen 18 til 60 år
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- svangerskap
- Behandling de siste 3 ukene med et hvilket som helst medikament
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sunne kontrollfag
|
|
Annen: Personer med amblyopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Netthinnekarets diameter
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Tidsforløp for diameterendringer indusert av flimmerlysstimulering
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-070503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopiSpania
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederland
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpania
-
Alaska Blind Child DiscoveryFullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatismeForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØsterrike
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåInnkvarteringsforstyrrelse | Anisometropisk amblyopiStorbritannia
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalFullførtAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenTilbaketrukketStrabismisk amblyopi