- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312390
Ambliopía y Acoplamiento Neurovascular en la Retina de Humanos
El trastorno visual de la ambliopía afecta del 2% al 3% de la población. La ambliopía es una afección del desarrollo que se caracteriza por una visión reducida del ojo debido a la presencia de un impedimento sensorial durante el desarrollo visual, como estrabismo (desalineación ocular) o anisometropía (error de refracción desigual), que ocurre a una edad temprana. Estudios recientes en humanos y animales apuntan hacia un locus cortical para el déficit de procesamiento en la ambliopía, revelando déficits sensoriales a nivel de las células de señal que incluyen resolución espacial reducida, sensibilidad de contraste reducida y un número reducido de células neurales binoculares. En la retina, sin embargo, aún no se han informado anomalías.
Al igual que en el cerebro, el flujo sanguíneo en la retina está acoplado a la actividad neuronal. Este fenómeno ha sido medido por diferentes grupos de estudio con técnicas no invasivas en cerebro y retina. Por lo tanto, utilizamos una cámara de fondo de ojo Zeiss para la evaluación de los diámetros de los vasos retinianos. Este llamado analizador de vasos retinianos (RVA) es una combinación de una cámara de fondo de ojo conectada a una cámara de video de alta resolución equipada con un sistema de análisis basado en software. Con este sistema se logra una reproducibilidad y sensibilidad sin precedentes de las mediciones del diámetro de los vasos retinianos. Además, este sistema permite el análisis en tiempo real de los vasos retinianos, así como determinaciones fuera de línea a partir de cintas de video. Se aplica una prueba de provocación especial, que minimiza el riesgo y la incomodidad del sujeto en estudio, a través de la vía de iluminación de la cámara de fondo de ojo: el parpadeo de luminancia difusa se usa como estímulo para aumentar los mecanismos intrínsecos por los cuales la retina puede variar el suministro vascular, en correspondencia con variaciones locales de la actividad funcional. Este sistema permite estudiar la respuesta de parpadeo de los vasos retinianos, que se encuentra dentro de una magnitud del 6 al 8%.
Sin embargo, los mecanismos exactos que subyacen a este fenómeno no se comprenden completamente. Especialmente en el ojo, no está claro si es un efecto metabólico exclusivo dentro de la retina y los vasos sanguíneos circundantes o si depende de funciones cerebrales reguladoras centrales.
El propósito del estudio actual es mejorar nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes a las respuestas evocadas por parpadeo de los vasos sanguíneos de la retina en humanos. No está claro si la retina de los ojos ambliópicos puede regular el flujo sanguíneo retiniano en respuesta al aumento de las demandas metabólicas inducidas durante la estimulación con luz parpadeante. Una comprensión detallada de los procesos metabólicos y funcionales dentro de la retina de los pacientes con ambliopía es un requisito previo para futuras investigaciones para prevenir la ambliopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Mujeres y hombres, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- Emparejado con respecto a la edad, el sexo y el tabaquismo
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía de menos de 3,0 dpt
- Criterios de inclusión de pacientes con ambliopía por anisometropía o estrabismo:
- Hallazgos oftálmicos normales excepto ambliopía en un ojo como resultado de anisometropía o estrabismo con una agudeza visual entre log Mar 0.3 y 0.7 (Snellen 0.2-0.5) con la mejor corrección en el ojo ambliópico y 0,1 (Snellen 0,9) o mejor en el ojo contralateral
- Anisometropía de más 3 dpt (pacientes con anisometropía)
- Mujeres y hombres, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- el embarazo
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos de control sanos
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Otro: Sujetos con ambliopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del vaso retinal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Evolución temporal de los cambios de diámetro inducidos por la estimulación con luz parpadeante
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-070503
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