- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312390
Amblyopie et couplage neurovasculaire dans la rétine humaine
Le trouble visuel de l'amblyopie touche 2 à 3 % de la population. L'amblyopie est une condition de développement qui se caractérise par une vision réduite de l'œil en raison de la présence d'un obstacle sensoriel au cours du développement visuel, tel qu'un strabisme (désalignement oculaire) ou une anisométropie (erreur de réfraction inégale), survenant tôt dans la vie. Des études récentes chez l'homme et l'animal indiquent un locus cortical pour le déficit de traitement dans l'amblyopie, révélant des déficits sensoriels au niveau de la cellule signal qui incluent une résolution spatiale réduite, une sensibilité au contraste réduite et un nombre réduit de cellules neurales binoculaires. Dans la rétine, cependant, aucune anomalie n'a encore été signalée.
Comme dans le cerveau, le flux sanguin dans la rétine est couplé à l'activité neuronale. Ce phénomène a été mesuré par différents groupes d'étude avec des techniques non invasives dans le cerveau et la rétine. Nous utilisons donc une caméra de fond d'œil Zeiss pour l'évaluation des diamètres des vaisseaux rétiniens. Ce soi-disant analyseur de vaisseaux rétiniens (RVA) est une combinaison d'une caméra de fond d'œil connectée à une caméra vidéo haute résolution équipée d'un système d'analyse basé sur un logiciel. Une reproductibilité et une sensibilité sans précédent des mesures du diamètre des vaisseaux rétiniens sont atteintes avec ce système. De plus, ce système permet une analyse en temps réel des vaisseaux rétiniens ainsi que des déterminations hors ligne à partir d'une bande vidéo. Un test de provocation spécial, qui minimise le risque et l'inconfort du sujet à l'étude, est appliqué via la voie d'éclairage de la caméra du fond d'œil : le scintillement de la luminance diffuse est utilisé comme stimulus pour augmenter les mécanismes intrinsèques par lesquels la rétine peut faire varier l'apport vasculaire, en correspondance avec des variations locales d'activité fonctionnelle. Ce système permet d'étudier la réponse au flicker des vaisseaux rétiniens, qui se situe dans une amplitude de 6 à 8%.
Cependant, les mécanismes exacts sous-jacents à ce phénomène ne sont pas entièrement compris. Surtout dans l'œil, il n'est pas clair s'il s'agit d'un effet métabolique exclusif dans la rétine et les vaisseaux sanguins environnants ou s'il dépend des fonctions cérébrales régulatrices centrales.
Le but de la présente étude est d'améliorer notre compréhension des mécanismes sous-jacents aux réponses évoquées par le scintillement des vaisseaux sanguins rétiniens chez l'homme. Il n'est pas clair si la rétine des yeux amblyopes peut réguler le flux sanguin rétinien en réponse à des demandes métaboliques accrues induites lors de la stimulation par la lumière clignotante. Une compréhension détaillée des processus métaboliques et fonctionnels au sein de la rétine des patients atteints d'amblyopie est une condition préalable à de nouvelles recherches pour prévenir l'amblyopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Femmes et hommes, âgés entre 18 et 60 ans
- Jumelé en fonction de l'âge, du sexe et du statut tabagique
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie inférieure à 3,0 dpt
- Critères d'inclusion des patients atteints d'amblyopie par anisométropie ou strabisme :
- Résultats ophtalmiques normaux sauf amblyopie sur un œil résultant d'une anisométropie ou d'un strabisme avec une acuité visuelle entre log Mar 0,3 et 0,7 (Snellen 0,2-0,5) avec la meilleure correction sur l'œil amblyope et 0,1 (Snellen 0,9) ou mieux sur l'œil controlatéral
- Anisométropie de plus de 3 dpt (patients avec anisométropie)
- Femmes et hommes, âgés entre 18 et 60 ans
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- grossesse
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets témoins sains
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Autre: Sujets atteints d'amblyopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètre des vaisseaux rétiniens
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Évolution dans le temps des changements de diamètre induits par la stimulation par la lumière scintillante
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-070503
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