- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312390
Amblyopie und neurovaskuläre Kopplung in der Retina des Menschen
Die Sehstörung der Amblyopie betrifft 2 % bis 3 % der Bevölkerung. Amblyopie ist eine Entwicklungsstörung, die durch eine verminderte Sehkraft des Auges aufgrund einer sensorischen Behinderung während der Sehentwicklung gekennzeichnet ist, wie z. B. Strabismus (Augenfehlstellung) oder Anisometropie (ungleicher Brechungsfehler), die früh im Leben auftritt. Jüngste Studien an Menschen und Tieren weisen auf einen kortikalen Ort für das Verarbeitungsdefizit bei Amblyopie hin und zeigen sensorische Defizite auf Signalzellebene auf, darunter eine reduzierte räumliche Auflösung, eine reduzierte Kontrastempfindlichkeit und eine reduzierte Anzahl binokularer Nervenzellen. In der Netzhaut wurden jedoch noch keine Anomalien gemeldet.
Wie im Gehirn ist der Blutfluss in der Netzhaut an die neuronale Aktivität gekoppelt. Dieses Phänomen wurde von verschiedenen Studiengruppen mit nicht-invasiven Techniken im Gehirn und in der Netzhaut gemessen. Wir verwenden daher eine Zeiss-Funduskamera zur Beurteilung der retinalen Gefäßdurchmesser. Dieser sogenannte retinale Gefäßanalysator (RVA) ist eine Kombination aus einer Funduskamera, die mit einer hochauflösenden Videokamera verbunden ist, die mit einem softwarebasierten Analysesystem ausgestattet ist. Mit diesem System wird eine beispiellose Reproduzierbarkeit und Empfindlichkeit von Messungen des retinalen Gefäßdurchmessers erreicht. Zusätzlich ermöglicht dieses System eine Echtzeitanalyse von Netzhautgefäßen sowie Offline-Bestimmungen von einem Videoband. Über den Beleuchtungspfad der Funduskamera wird ein spezieller Provokationstest durchgeführt, der das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die untersuchte Person minimiert: Diffuses Leuchtdichteflimmern wird als Stimulus verwendet, um intrinsische Mechanismen zu verstärken, mit denen die Netzhaut die Gefäßversorgung entsprechend variieren kann mit lokalen Variationen der funktionellen Aktivität. Dieses System ermöglicht die Untersuchung der Flimmerreaktion von Netzhautgefäßen, die in einer Größenordnung von 6 bis 8 % liegt.
Die genauen Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, sind jedoch nicht vollständig verstanden. Insbesondere am Auge ist nicht klar, ob es sich um einen ausschließlichen Stoffwechseleffekt innerhalb der Netzhaut und der umgebenden Blutgefäße handelt oder ob es sich um eine Abhängigkeit von zentralen regulatorischen Hirnfunktionen handelt.
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die den durch Flimmern hervorgerufenen Reaktionen von retinalen Blutgefäßen beim Menschen zugrunde liegen. Es ist nicht klar, ob die Netzhaut amblyopischer Augen den retinalen Blutfluss als Reaktion auf erhöhte metabolische Anforderungen regulieren kann, wie sie während der Stimulierung mit Lichtblitzen induziert werden. Ein detailliertes Verständnis der metabolischen und funktionellen Prozesse innerhalb der Netzhaut von Patienten mit Amblyopie ist eine Voraussetzung für die weitere Forschung zur Prävention von Amblyopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Abgestimmt hinsichtlich Alter, Geschlecht und Raucherstatus
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit kleiner 3,0 dpt
- Einschlusskriterien für Patienten mit Amblyopie infolge Anisometropie oder Strabismus:
- Normale ophthalmologische Befunde außer Amblyopie auf einem Auge infolge Anisometropie oder Strabismus mit einer Sehschärfe zwischen log Mar 0,3 und 0,7 (Snellen 0,2-0,5) mit bester Korrektur am amblyopischen Auge und 0,1 (Snellen 0,9) oder besser am kontralateralen Auge
- Anisometropie von mehr als 3 dpt (Patienten mit Anisometropie)
- Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Schwangerschaft
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Kontrollpersonen
|
|
|
Sonstiges: Personen mit Amblyopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
Zeitlicher Verlauf von durch Flickerlichtstimulation induzierten Durchmesseränderungen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-070503
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .