Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab s alebo bez trebananibu při léčbě pacientů s recidivujícími nádory mozku

28. června 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II bevacizumabu s nebo bez AMG 386 u pacientů s recidivujícím glioblastomem nebo gliosarkomem

Tato částečně randomizovaná studie fáze II se začleněnou bezpečnostní složkou studuje vedlejší účinky a to, jak dobře funguje bevacizumab podávaný s trebananibem nebo bez něj při léčbě pacientů s nádory mozku, které se vrátily (recidivující). Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je bevacizumab, může vyvolat změny v imunitním systému těla a narušit schopnost růstu a šíření nádorových buněk. Trebananib může zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda podávání bevacizumabu spolu s trebananibem je při léčbě mozkových nádorů účinnější než samotný bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost AMG 386 (trebananib) 15 mg/kg týdně v kombinaci s bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny (Kohorta 1). (uzavřeno do časového rozlišení 10/2/12) II. Zhodnotit účinnost AMG 386 v kombinaci s bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny ve srovnání s monoterapií bevacizumabem u pacientů dosud neléčených bevacizumabem, měřeno 6měsíčním přežitím bez progrese (PFS6) (Kohorta 2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro další posouzení profilu toxicity (Kohorty 1 a 2). II. K posouzení proveditelnosti AMG 386 15 mg/kg týdně v kombinaci s bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny (Kohorta 1 [uzavřeno do přírůstku 10/2/12]), měřeno procentem pacientů vyžadujících snížení/přerušení dávky nebo přerušení v prvních 2 a následujících cyklech.

III. Stanovení míry radiologické odpovědi (RR), mediánu přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů bez předchozí léčby bevacizumabem (Kohorta 2).

IV. K posouzení účinnosti AMG 386 15 mg/kg týdně v kombinaci s bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny u pacientů, u kterých došlo během léčby bevacizumabem k progresi, měřeno celkovým přežitím (OS) (zkřížené z placebové větve kohorty 2 ).

V. Korelovat výsledek s léčbou s genotypem nádoru, profilem exprese a biomarkery cirkulující angiogeneze ve vzorcích nádoru (Kohorta 2).

VI. Stanovit RR, PFS6 a PFS u pacientů, kteří progredovali během léčby bevacizumabem a užívali AMG 386 v kombinaci s bevacizumabem (zkřížené z placebové větve kohorty 2).

VII. Stanovit sérovou farmakokinetiku AMG 386 u pacientů užívajících bevacizumab (Kohorta 1 a zkřížená skupina s placebem z kohorty 2).

PŘEHLED: Toto je bezpečnostní studie (skupina 1 [uzavřená do přírůstku 10/2/12]), po níž následuje randomizovaná studie (kohorta 2).

Kohorta 1: Pacienti dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30–90 minut ve dnech 1 a 15 a trebananib IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. (uzavřeno do časového rozlišení 10/2/12)

Skupina 2: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají bevacizumab a trebananib jako v kohortě 1.

ARM II: Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I a placebo IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít na rameno I.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Auburn, New York, Spojené státy, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Liverpool
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rome, New York, Spojené státy, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Radiation Oncology PA
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76053
        • Texas Oncology-Grapevine
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu nebo jeho variant (gliosarkom, glioblastom s oligodendrogliálními rysy, obrovskobuněčný glioblastom); pacienti budou způsobilí, pokud původní histologie byl gliom nižšího stupně a byla provedena následná histologická diagnóza glioblastomu nebo variant
  • Nádor musí být supratentoriální; pacienti s infratentoriálním onemocněním, onemocněním míchy a/nebo leptomeningeálním onemocněním jsou vyloučeni
  • Pacienti museli prokázat jednoznačný důkaz progrese nádoru při předchozím léčebném režimu (před zařazením do této studie) skenováním mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez kontrastu během 14 dnů před registrací; dávka steroidů musí být stabilní nebo klesající po dobu alespoň 5 dnů před vyšetřením; pacienti s progresí nádoru, kteří poté podstoupí chirurgickou resekci před zařazením do studie, mohou být způsobilí, pokud patologie potvrdí progresivní nebo recidivující multiformní glioblastom (GBM) (nebo varianty); u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci, nesmí registrace do studie nastat dříve než 28 dní po operaci; MRI sken mozku s kontrastem a bez kontrastu je stále vyžadován během 14 dnů před registrací do studie, ale není vyžadován k prokázání měřitelného onemocnění nebo progrese nádoru po operaci
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI kvůli nekompatibilním zařízením, mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou získána a dostatečně kvalitní vyšetření počítačovou tomografií (CT); u pacientů bez nekompatibilních zařízení nemusí být provedeno CT vyšetření, aby byl splněn tento požadavek
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 14 dnů před registrací
  • Karnofského stupnice výkonnosti >= 70 během 14 dnů před registrací
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni intersticiální brachyterapií, stereotaktickou radiochirurgií nebo implantovanými zdroji chemoterapie, jako jsou destičky polifeprosanu 20 s karmustinem, musí mít potvrzení o progresivním onemocnění do 14 dnů před registrací na základě nukleárního zobrazování, spektroskopie magnetické rezonance (MR). perfuzní zobrazování nebo histopatologie
  • Leukocyty > 3 000/mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 10,0 g/dl je přijatelné) (do 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 2,5násobek institucionální horní hranice normálu (do 14 dnů před registrací)
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dl (během 14 dnů před registrací)

  • Kreatinin v normálních horních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 (za 24 hodin sběr moči nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou (do 14 dnů před registrací)

    • Vhodné jsou pacienti s hladinami kreatininu pod normálními ústavními limity
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 (do 14 dnů před registrací)
  • Protein v moči =< 30 mg/dl při analýze moči nebo =< 1+ na měrce (během 14 dnů před registrací)
  • Obecně dobře kontrolovaný krevní tlak se systolickým krevním tlakem = < 140 mm Hg A diastolickým krevním tlakem = < 90 mm Hg během 5 dnů před registrací; použití antihypertenzních léků ke kontrole hypertenze je povoleno
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru do 14 dnů před registrací
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 180 dnů (6 měsíců) po ní používat vhodnou antikoncepci.
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)
  • Předchozí systémová cytotoxická chemoterapie během (tj. =<) 28 dnů (42 dnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před registrací nebo pacienti, kteří se nevrátili na výchozí stav nebo =< Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4 (v . 4) stupeň 2 z nežádoucích účinků (kromě alopecie) způsobených látkami podanými více než 28 dní před registrací
  • Pacienti, kteří byli léčeni necytotoxickými léky, musí být mimo léčbu alespoň 14 dní před registrací; předchozí léčba látkami cílenými proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF); terapie AMG 386; nebo jiné molekuly, které inhibují angiopoetiny nebo TEK tyrosinkinázu, endoteliální (Tie2) receptor včetně, ale bez omezení, XL-820, XL-184 (cabozantinib-s-malát) a CVX-060/PF-4856884 není povolen bez ohledu na časového rámce
  • Pacienti, kteří dosud neukončili alespoň 21 dní (30 dní pro předchozí terapii monoklonálními protilátkami) od ukončení jiných testovaných zařízení nebo studií léků nebo kteří v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu
  • Léčba během 30 dnů před zařazením do studie pomocí silných imunitních modulátorů, včetně, ale bez omezení, systémového cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, mykofenolát mofetilu, methotrexátu, azathioprinu, rapamycinu, thalidomidu, lenalidomidu a cílených imunitních modulátorů, jako je abatacept (CTLA-4-Ig ), adalimumab, alefacept, anakinra, belatacept (LEA29Y), efalizumab, etanercept, infliximab nebo rituximab
  • Předchozí radioterapie během 90 dnů (3 měsíců) před registrací, pokud není buď: a) histopatologické potvrzení recidivujícího nádoru; nebo b) nové vylepšení MRI mimo oblast radiační léčby
  • Velký chirurgický zákrok (včetně kraniotomie a otevřené biopsie mozku) nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací nebo ti pacienti, kteří podstoupí necentrální nervový systém (CNS), menší chirurgické zákroky (např. biopsie jádra nebo aspirace tenkou jehlou) do 3 dnů před registrací; neexistuje žádná čekací doba na umístění centrální linky; u pacientů, kteří podstoupili stereotaktickou biopsii mozku, existuje 7denní okno pro zotavení před registrací
  • Předchozí léčba anti-VEGF cílenými látkami (např. bevacizumab, cediranib, vandetanib, aflibercept, sunitinib, sorafenib atd.); předchozí léčba thalidomidem a lenalidomidem je povolena, pokud k léčbě nedošlo do 30 dnů před zařazením
  • Více než 2 recidivy
  • Terapeutická antikoagulace warfarinem < 7 dní před registrací; (přípustná je terapeutická nebo profylaktická terapie aspirinem, nízkomolekulárním heparinem nebo inhibitorem faktoru Xa)
  • Intratumorální krvácení nebo peritumorální krvácení, prokázané pomocí MRI nebo CT, CTCAE, v. 4 stupeň 2 nebo vyšší nebo důkaz významného krvácení (bez ohledu na CTCAE, v. 4 stupeň) definovaný jako > 1 cm průměr krve (včetně pooperačního krvácení)
  • Gastrointestinální krvácení nebo jakékoli jiné krvácení/krvácející příhoda CTCAE, v. 4 stupeň 3 nebo vyšší během 30 dnů před vstupem do studie

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 180 dnů (6 měsíců) před registrací
    • Transmurální infarkt myokardu během 180 dnů (6 měsíců) před registrací
    • Anamnéza mrtvice, cévní mozkové příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky během 180 dnů (6 měsíců) před registrací
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
    • Známá koagulopatie, která zvyšuje riziko krvácení nebo anamnéza klinicky významných hemoragií v minulosti
    • Anamnéza nehojících se ran nebo vředů nebo zlomenin kostí během 90 dnů (3 měsíců) před registrací
    • Venózní nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze během 12 měsíců před registrací
  • Předchozí alergická reakce na studované léky zahrnuté v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (bevacizumab a trebananib)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a trebananib IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Biologický: Trebananib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AMG 386
  • AMG386
  • Angiopoetin 1/2-neutralizující peptibody AMG 386
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (bevacizumab a placebo)
Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I a placebo IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít na rameno I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (Kohorta 1)
Časové okno: Od začátku léčby do 4 týdnů.
Toxicita limitující dávku (DLT), definovaná jako klinicky významná nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a která splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií. Jakákoli DLT musí být toxicita pravděpodobně související s protokolární léčbou během prvních 4 týdnů: hematologická toxicita 4. stupně, trombocytopenie 3./4. stupně nebo nehematologická toxicita 3./4. stupně; Gastrointestinální píštěl, perforace střeva, intrakraniální krvácení, dehiscence rány nebo reverzibilní zadní leukoencefalopatie jakéhokoli stupně; Zpoždění léčby > 28 dní. Pokud u 2+ pacientů dojde k DLT mezi 6 vhodnými pacienty, bude tato kombinace léků považována za nebezpečnou a bude zkoumána nižší dávka AMG; jinak dojde k závěru, že tato kombinace léků je bezpečná. Pravděpodobnost tvrzení o bezpečné dávce není větší než 16 %, když je skutečná míra DLT > 45 %, a pravděpodobnost tvrzení o bezpečné dávce je alespoň 78 %, když je skutečná míra DLT <= 15 %.
Od začátku léčby do 4 týdnů.
Šestiměsíční přežití bez progrese (Kohorta 2)
Časové okno: Od randomizace do šesti měsíců.
Jak bylo stanoveno centrálním přehledem vyšetření MRI, hodnoceno pomocí kritérií RANO pro progresi, která je definována kterýmkoli z následujících: > 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku ( pokud nedojde ke snížení) nebo nejlepší odpověď na stabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů; Signifikantní zvýšení T2/FLAIR nezvětšující léze při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie, nikoli v důsledku komorbidních příhod; Jakákoli nová léze; Jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru nebo změn v dávce kortikosteroidů; Nevracení se k posouzení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu; Jasná progrese neměřitelného onemocnění.
Od randomizace do šesti měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity související s léčbou stupně 3+, měřeno pomocí CTCAE v. 4 (Kohorta 2)
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let.
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny pomocí CTCAE 4.0. Zvažují se nežádoucí účinky, které možná/pravděpodobně/určitě souvisí s protokolární léčbou.
Od začátku léčby do 3 let.
Celkové přežití (Kohorta 2)
Časové okno: Od randomizace do 3 let.
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Tato analýza byla naplánována, aby se uskutečnila, až budou všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 6 měsíců.
Od randomizace do 3 let.
Přežití bez progrese (Kohorta 2)
Časové okno: Od randomizace do 3 let.
Doba přežití bez progrese se měří od randomizace do data první progrese nebo úmrtí nebo, jinak, do data poslední kontroly, kdy byl pacient hlášen naživu. Tato analýza byla naplánována, aby se uskutečnila, až budou všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 6 měsíců.
Od randomizace do 3 let.
Míra radiografické odezvy (Kohorta 2)
Časové okno: Od randomizace do 3 let.
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) zaznamenaný od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Odpověď určená na místě hlášeným radiologickým přehledem vyšetření MRI pomocí kritérií Hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (RANO). CR: Úplné vymizení všech zvyšujících se měřitelných onemocnění (MD) + neměřitelných onemocnění (NMD) trvající >= 4 týdny; Žádné nové léze; Stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze; Bez kortikosteroidů (nebo pouze na fyziologických substitučních dávkách); Stabilní/klinicky zlepšené. PR: >= 50% pokles vs. základní linie součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí přetrvávajících >= 4 týdny; Žádná progrese NMD; Žádné nové léze; Stabilní/zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze na <= dávce kortikosteroidů vs. základní skenování; Dávka kortikosteroidu při vyhodnocovacím skenu <= základní skenovací dávka; Stabilní nebo klinicky zlepšené. Pouze NMD nemůže být CR nebo PR.
Od randomizace do 3 let.
Procento pacientů vyžadujících snížení/přerušení nebo ukončení léčby v prvních 2 a následujících kursech (Kohorta 1)
Časové okno: Od randomizace do 3 let.
Proveditelnost trebananibu týdně v kombinaci s bevacizumabem každé 2 týdny, měřeno procentem pacientů vyžadujících snížení/přerušení nebo přerušení léčby v prvních 2 a následujících cyklech (Kohorta 1)
Od randomizace do 3 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp nádoru, profil exprese a biomarkery cirkulující angiogeneze (Kohorta 2)
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Statistická analýza nastane, když genotyp nádoru, profil exprese a biomarkery cirkulující angiogeneze byly stanoveny ze vzorků tkáně.
Údaje o biomarkerech dosud nebyly získány, a proto tato výsledná míra nemůže být dosud uvedena.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Statistická analýza nastane, když genotyp nádoru, profil exprese a biomarkery cirkulující angiogeneze byly stanoveny ze vzorků tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eudocia Q Lee, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01969 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S13-00759
  • CDR0000734205
  • RTOG-1122 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit