Studie účinnosti kontinuální intraartikulární infuze u pacientů podstupujících artroskopické operace kolena a ramene
10. července 2009 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající analgetickou účinnost a vedlejší účinky kontinuální intraartikulární infuze bupivakainu versus normální fyziologický roztok u pacientů podstupujících operace kolen a ramen
Cílem této studie je zjistit, zda kontinuální intraartikulární infuze lokálních anestetik v pooperačním období může zlepšit analgezii a spokojenost pacientů po artroskopii kolena a ramene.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme vyhodnotit dlouhodobou účinnost kontinuálního intraartikulárního podávání lokálních anestetik pomocí jednorázové samoregulační infuzní pumpy DonJoy Pain Control.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď intraartikulární infuzi bupivakainu 0,125%, nebo fyziologický roztok podávaný rychlostí 5 ml/h po dobu 48 hodin infuzní pumpou DonJoy® Pain Control.
Pacienti dostanou před operací femorální blok (FNB) a ischiatický blok (SNB) pro artroskopii kolene nebo interscalene block (INB) pro artroskopii ramene.
Po operaci dostanou pacienti morfin pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy pro kontrolu bolesti.
Pacient bude přijat přes noc na jednotku péče, přičemž PCA bude přerušena při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.
Pokud je to klinicky indikováno, může být PCA prodloužena podle uvážení týmu pro léčbu bolesti.
Po propuštění a během 48hodinového období studie bude pacient dostávat perorálně oxykodon a acetaminofen.
Pacient a jeho rodina odstraní infuzní pumpu DonJoy® Pain Control 48 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 11 do 19 let.
- Zákroky artroskopie kolena a ramene
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace femorálně-interskalenického nervového bloku
- Stavy, které ovlivňují správné hodnocení bolesti a vedlejších účinků.
- Příjem NSAID nebo opioidů 12 hodin před operací
- Alergie ke studiu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit celkové množství opioidů a jiných analgetických léků spotřebovaných v zotavovací místnosti a během 48hodinového období studie (intravenózní a orální).
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat výskyt vedlejších účinků, jako je nauzea, zvracení, sedace a svědění, skóre bolesti v definovaných časových obdobích a spokojenost pacientů.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-5-4294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .