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関節鏡視下膝および肩手術を受ける患者における持続的関節内注入の有効性研究

2009年7月10日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

膝と肩の手術を受ける患者におけるブピバカインと通常の生理食塩水の連続関節内注入の鎮痛効果と副作用を比較する無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、術後の局所麻酔薬の持続的な関節内注入が、膝と肩の関節鏡検査後の鎮痛と患者の満足度を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

使い捨ての自己調整式ドンジョイ ペイン コントロール注入ポンプを介した局所麻酔薬の連続関節内送達の長期有効性を評価することを提案します。 患者は、ブピバカイン 0.125% の関節内注入を受けるか、DonJoy® ペイン コントロール注入ポンプによって 48 時間 5 ml/時間の速度で送達される生理食塩水を受けるように無作為に割り当てられます。 患者は、手術前に、膝関節鏡検査のために大腿骨ブロック (FNB) と坐骨神経ブロック (SNB)、または肩関節鏡検査のために斜角筋間ブロック (INB) を受けます。 手術後、患者は疼痛管理のために患者管理鎮痛(PCA)ポンプを介してモルヒネを受け取ります。 患者は一晩ケアユニットに入院し、PCA は退院時または 24 時間のいずれか早い方で中止されます。 臨床的に適応があれば、疼痛チームの裁量で PCA を延長することができます。 退院時および 48 時間の研究期間中、患者は経口オキシコドンおよびアセトアミノフェンを受け取ります。 患者とその家族は、手術の 48 時間後に DonJoy® ペイン コントロール注入ポンプを取り外します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11 歳から 19 歳までのお子様。
  • 膝と肩の関節鏡検査手順

除外基準:

  • 大腿斜角筋ブロックの禁忌
  • 痛みや副作用の適切な評価に影響を与える状態。
  • -手術前12時間のNSAIDまたはオピオイドの摂取
  • 研究薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回復室と 48 時間の研究期間中 (静脈内および経口) に消費されたオピオイドおよびその他の鎮痛薬の総量を評価します。
時間枠:術後48時間
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的評価項目には、吐き気、嘔吐、鎮静、かゆみなどの副作用の発生率、一定期間の疼痛スコア、患者の満足度が含まれます。
時間枠:術後48時間
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harshad Gurnaney, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月10日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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