Effektstudie af kontinuerlig intraartikulær infusion hos patienter, der gennemgår artroskopiske knæ- og skulderoperationer
10. juli 2009 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner den analgetiske virkning og bivirkninger af kontinuerlig intraartikulær infusion af bupivacain versus normal saltvand hos patienter, der gennemgår knæ- og skulderoperationer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kontinuerlige intraartikulære infusion af lokalbedøvelsesmidler i den postoperative periode kan forbedre analgesi og patienters tilfredshed efter knæ- og skulderartroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at evaluere den langsigtede effektivitet af den kontinuerlige intraartikulære levering af lokalbedøvelsesmidler via en engangs, selvreguleret DonJoy Pain Control infusionspumpe.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en intraartikulær infusion af bupivacain 0,125 % eller saltvand leveret med en hastighed på 5 ml/time i 48 timer af en DonJoy® Pain Control infusionspumpe.
Patienterne vil modtage en lårbensblokade (FNB) og en iskiasblokade (SNB) til knæartroskopi eller en interscalene blok (INB) til skulderartroskopi før operationen.
Efter operationen vil patienter modtage morfin via en Patient Controlled Analgesi (PCA) pumpe til smertekontrol.
Patienten vil blive indlagt natten over på en plejeenhed, hvor PCA'en seponeres ved udskrivelsen eller 24 timer, alt efter hvad der er først.
Hvis det er klinisk indiceret, kan PCA forlænges efter smerteteamets skøn.
Ved udskrivelse og i løbet af undersøgelsesperioden på 48 timer vil patienten modtage oral oxycodon og acetaminophen.
Patienten og deres familie vil fjerne DonJoy® Pain Control infusionspumpen 48 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 11 og 19 år.
- Artroskopi af knæ og skuldre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til femoral-interscalene nerveblok
- Forhold, der påvirker den korrekte evaluering af smerte og bivirkninger.
- Indtagelse af NSAID eller opioider i de 12 timer før operationen
- Allergi over for studiemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den samlede mængde opioider og anden smertestillende medicin, der indtages i opvågningsrummet og i løbet af den 48 timers undersøgelsesperiode (intravenøs og oral).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter vil omfatte forekomsten af bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, sedation og kløe, smertescore i definerede tidsperioder og patienternes tilfredshed.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2006
Først opslået (Skøn)
14. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-5-4294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .