Studio di efficacia dell'infusione intraarticolare continua in pazienti sottoposti a interventi artroscopici al ginocchio e alla spalla
10 luglio 2009 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'efficacia analgesica e gli effetti collaterali dell'infusione intrarticolare continua di bupivacaina rispetto alla soluzione salina normale in pazienti sottoposti a operazioni al ginocchio e alla spalla
Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione intraarticolare continua di anestetici locali nel periodo postoperatorio può migliorare l'analgesia e la soddisfazione dei pazienti dopo l'artroscopia del ginocchio e della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di valutare l'efficacia a lungo termine della somministrazione intraarticolare continua di anestetici locali tramite una pompa per infusione DonJoy Pain Control monouso e autoregolata.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'infusione intra-articolare di bupivacaina 0,125% o soluzione salina erogata a una velocità di 5 ml / ora per 48 ore da una pompa per infusione DonJoy® Pain Control.
I pazienti riceveranno un blocco femorale (FNB) e un blocco sciatico (SNB) per l'artroscopia del ginocchio o un blocco interscalenico (INB) per l'artroscopia della spalla prima dell'intervento chirurgico.
Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno morfina tramite una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per il controllo del dolore.
Il paziente verrà ricoverato durante la notte in un'unità di cura, con il PCA interrotto alla dimissione o 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima.
Se clinicamente indicato, il PCA può essere esteso a discrezione del team del dolore.
Alla dimissione e durante il periodo di studio di 48 ore il paziente riceverà ossicodone orale e paracetamolo.
Il paziente e la sua famiglia rimuoveranno la pompa per infusione DonJoy® Pain Control 48 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di età compresa tra gli 11 e i 19 anni.
- Procedure di artroscopia del ginocchio e della spalla
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco del nervo femorale-interscalenico
- Condizioni che influenzano la corretta valutazione del dolore e degli effetti collaterali.
- Assunzione di FANS o oppioidi nelle 12 ore precedenti l'intervento
- Allergia per studiare i farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la quantità totale di oppioidi e altri farmaci analgesici consumati nella sala di risveglio e durante il periodo di studio di 48 ore (per via endovenosa e orale).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari includeranno l'incidenza di effetti collaterali, come nausea, vomito, sedazione e prurito, i punteggi del dolore in periodi di tempo definiti e la soddisfazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-5-4294
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