Werkzaamheidsstudie van continue intra-articulaire infusie bij patiënten die arthroscopische knie- en schouderoperaties ondergaan
10 juli 2009 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen van continue intra-articulaire infusie van bupivacaïne worden vergeleken met normale zoutoplossing bij patiënten die knie- en schouderoperaties ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of de continue intra-articulaire infusie van lokale anesthetica in de postoperatieve periode de analgesie en de patiënttevredenheid na knie- en schouderartroscopie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om de effectiviteit op lange termijn te evalueren van de continue intra-articulaire toediening van lokale anesthetica via een wegwerpbare, zelfregulerende DonJoy Pain Control-infuuspomp.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een intra-articulaire infusie van bupivacaïne 0,125%, of zoutoplossing toegediend met een snelheid van 5 ml/uur gedurende 48 uur door een DonJoy® Pain Control infuuspomp.
Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een femoraal blok (FNB) en een heupblok (SNB) voor artroscopie van de knie of een interscaleenblok (INB) voor artroscopie van de schouder.
Na de operatie krijgen patiënten morfine via een Patient Controlled Analgesia (PCA) pomp voor pijnbestrijding.
De patiënt wordt 's nachts opgenomen op een zorgafdeling, waarbij de PCA wordt stopgezet bij ontslag of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Indien klinisch geïndiceerd, kan de PCA worden verlengd naar goeddunken van het pijnteam.
Bij ontslag en tijdens de onderzoeksperiode van 48 uur krijgt de patiënt oraal oxycodon en paracetamol.
De patiënt en zijn familie zullen de DonJoy® Pain Control-infuuspomp 48 uur na de operatie verwijderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 11 en 19 jaar.
- Knie- en schouderartroscopieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor femoraal-interscalene zenuwblokkade
- Aandoeningen die de juiste evaluatie van pijn en bijwerkingen beïnvloeden.
- Inname van NSAID's of opioïden in de 12 uur voorafgaand aan de operatie
- Allergie om medicijnen te bestuderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de totale hoeveelheid opioïden en andere pijnstillende medicijnen te evalueren die in de verkoeverkamer en tijdens de onderzoeksperiode van 48 uur (intraveneus en oraal) zijn verbruikt.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, sedatie en jeuk, pijnscores op bepaalde tijdsperioden en tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-5-4294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .