Jatkuvan nivelensisäisen infuusion tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään artroskooppisia polvi- ja olkapääleikkauksia
perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan jatkuvan nivelensisäisen bupivakaiini-infuusion analgeettista tehoa ja sivuvaikutuksia verrattuna normaaliin suolaliuokseen polvi- ja olkapääleikkauksia saavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko paikallispuudutusaineiden jatkuva intraartikulaarinen infuusio leikkauksen jälkeisenä aikana parantaa analgesiaa ja potilaiden tyytyväisyyttä polven ja hartioiden artroskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme, että arvioidaan paikallispuudutusaineiden jatkuvan nivelensisäisen annostelun pitkän aikavälin tehokkuutta kertakäyttöisen, itsesäätelevän DonJoy Pain Control -infuusiopumpun avulla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko nivelensisäisenä infuusiona 0,125 % bupivakaiinia tai suolaliuosta nopeudella 5 ml/h 48 tunnin ajan DonJoy® Pain Control -infuusiopumpulla.
Potilaat saavat reisiluun (FNB) ja iskiassalpauksen (SNB) polven artroskopiaan tai interscalene-salpauksen (INB) olkapään artroskopiaan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat morfiinia potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta kivunhallintaan.
Potilas viedään yön yli hoitoyksikköön, ja PCA keskeytetään kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Jos kliinisesti aiheellista, PCA:ta voidaan jatkaa kiputiimin harkinnan mukaan.
Kotiutuksen jälkeen ja 48 tunnin tutkimusjakson aikana potilas saa suun kautta oksikodonia ja asetaminofeenia.
Potilas ja hänen perheensä poistavat DonJoy® Pain Control -infuusiopumpun 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-19-vuotiaat lapset.
- Polven ja hartioiden artroskopiatoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet Femoral-Interscalene-hermostolle
- Tilat, jotka vaikuttavat kivun ja sivuvaikutusten oikeaan arviointiin.
- Tulehduskipulääkkeiden tai opioidien nauttiminen 12 tunnin aikana ennen leikkausta
- Allergia opiskelulääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida opioidien ja muiden analgeettisten lääkkeiden kokonaismäärä toipumishuoneessa ja 48 tunnin tutkimusjakson aikana (laskimoon ja suun kautta).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat sivuvaikutusten ilmaantuvuus, kuten pahoinvointi, oksentelu, sedaatio ja kutina, kipupisteet määrättyinä ajanjaksoina ja potilaiden tyytyväisyys.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-5-4294
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .