- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00314457
Étude d'efficacité de la perfusion intra-articulaire continue chez les patients subissant des opérations arthroscopiques du genou et de l'épaule
10 juillet 2009 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Un essai randomisé en double aveugle comparant l'efficacité analgésique et les effets secondaires de la perfusion intra-articulaire continue de bupivacaïne par rapport à une solution saline normale chez des patients subissant des opérations du genou et de l'épaule
Le but de cette étude est de déterminer si la perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux en période postopératoire peut améliorer l'analgésie et la satisfaction des patients après arthroscopie du genou et de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons d'évaluer l'efficacité à long terme de l'administration intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux via une pompe à perfusion jetable et autorégulée DonJoy Pain Control.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une perfusion intra-articulaire de bupivacaïne à 0,125 %, soit une solution saline délivrée à un débit de 5 ml/h pendant 48 heures par une pompe à perfusion DonJoy® Pain Control.
Les patients recevront un bloc fémoral (FNB) et un bloc sciatique (SNB) pour l'arthroscopie du genou ou un bloc interscalénique (INB) pour l'arthroscopie de l'épaule avant la chirurgie.
Après l'opération, les patients recevront de la morphine via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour le contrôle de la douleur.
Le patient sera admis pendant la nuit dans une unité de soins, l'ACP étant interrompue à la sortie ou 24 heures, selon la première éventualité.
Si cliniquement indiqué, l'ACP peut être prolongée à la discrétion de l'équipe de la douleur.
À sa sortie et pendant la période d'étude de 48 heures, le patient recevra de l'oxycodone et de l'acétaminophène par voie orale.
Le patient et sa famille retireront la pompe à perfusion DonJoy® Pain Control 48 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 11 et 19 ans.
- Procédures d'arthroscopie du genou et de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc nerveux fémoral-interscalénique
- Conditions qui affectent l'évaluation correcte de la douleur et des effets secondaires.
- Prise d'AINS ou d'opioïdes dans les 12 heures précédant l'opération
- Allergie aux médicaments de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la quantité totale d'opioïdes et d'autres médicaments analgésiques consommés dans la salle de réveil et pendant la période d'étude de 48 heures (intraveineux et oral).
Délai: 48h post opératoire
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48h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'incidence des effets secondaires, tels que les nausées, les vomissements, la sédation et les démangeaisons, les scores de douleur à des périodes définies et la satisfaction des patients.
Délai: 48h post opératoire
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48h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2006
Première publication (Estimation)
14 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-5-4294
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