Estudo da Eficácia da Infusão Intra-articular Contínua em Pacientes Submetidos a Operações Artroscópicas de Joelho e Ombro
10 de julho de 2009 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Um estudo randomizado, duplo-cego comparando a eficácia analgésica e os efeitos colaterais da infusão intra-articular contínua de bupivacaína versus solução salina normal em pacientes submetidos a cirurgias de joelho e ombro
O objetivo deste estudo é determinar se a infusão intra-articular contínua de anestésicos locais no período pós-operatório pode melhorar a analgesia e a satisfação dos pacientes após artroscopia de joelho e ombro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos avaliar a eficácia a longo prazo da administração intra-articular contínua de anestésicos locais por meio de uma bomba de infusão DonJoy Pain Control descartável e autorregulada.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma infusão intra-articular de bupivacaína 0,125% ou soro fisiológico administrado a uma taxa de 5 ml/h por 48 horas por uma bomba de infusão DonJoy® Pain Control.
Os pacientes receberão um bloqueio femoral (FNB) e um bloqueio ciático (SNB) para artroscopia do joelho ou um bloqueio interescalênico (INB) para artroscopia do ombro antes da cirurgia.
Após a operação, os pacientes receberão morfina por meio de uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) para controle da dor.
O paciente será internado durante a noite em uma Unidade de Cuidados, com o PCA interrompido na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.
Se clinicamente indicado, o PCA pode ser estendido a critério da equipe de dor.
Após a alta e durante o período de estudo de 48 horas, o paciente receberá oxicodona oral e paracetamol.
O paciente e sua família removerão a bomba de infusão DonJoy® Pain Control 48 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 11 aos 19 anos.
- Procedimentos de artroscopia de joelho e ombro
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o bloqueio do nervo femoral-interescalênico
- Condições que afetam a avaliação adequada da dor e efeitos colaterais.
- Ingestão de AINEs ou opioides nas 12 horas anteriores à operação
- Alergia para estudar medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a quantidade total de opioides e outros medicamentos analgésicos consumidos na sala de recuperação e durante o período de estudo de 48 horas (intravenoso e oral).
Prazo: 48 horas pós operatório
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48 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários incluirão a incidência de efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, sedação e coceira, pontuações de dor em períodos de tempo definidos e satisfação dos pacientes.
Prazo: 48 horas pós operatório
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48 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-5-4294
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