Исследование эффективности непрерывной внутрисуставной инфузии у пациентов, перенесших артроскопические операции на коленном и плечевом суставах
10 июля 2009 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению обезболивающей эффективности и побочных эффектов непрерывной внутрисуставной инфузии бупивакаина по сравнению с физиологическим раствором у пациентов, перенесших операции на коленном и плечевом суставах
Целью данного исследования является определение того, может ли непрерывная внутрисуставная инфузия местных анестетиков в послеоперационном периоде улучшить обезболивание и удовлетворенность пациентов после артроскопии коленного и плечевого суставов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем оценить долгосрочную эффективность непрерывной внутрисуставной доставки местных анестетиков с помощью одноразового саморегулирующегося инфузионного насоса DonJoy Pain Control.
Пациентам будет случайным образом назначено либо внутрисуставное вливание 0,125% бупивакаина, либо физиологический раствор, подаваемый со скоростью 5 мл/час в течение 48 часов с помощью инфузионного насоса DonJoy® Pain Control.
Перед операцией пациенты получают бедренную блокаду (FNB) и седалищную блокаду (SNB) при артроскопии коленного сустава или межлестничную блокаду (INB) при артроскопии плечевого сустава.
После операции пациенты будут получать морфин с помощью помпы для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), для обезболивания.
Пациента госпитализируют на ночь в отделение медицинской помощи, а АКП прекращают при выписке или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
При наличии клинических показаний АКП может быть продлен по усмотрению бригады специалистов по обезболиванию.
После выписки и в течение 48-часового периода исследования пациент будет получать перорально оксикодон и ацетаминофен.
Пациент и его семья удалят инфузионный насос DonJoy® Pain Control через 48 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 11 до 19 лет.
- Процедуры артроскопии коленного и плечевого суставов
Критерий исключения:
- Противопоказания к блокаде бедренно-межлестничного нерва
- Условия, влияющие на правильную оценку боли и побочных эффектов.
- Прием НПВП или опиоидов за 12 часов до операции
- Аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить общее количество опиоидов и других обезболивающих препаратов, употребленных в послеоперационной палате и в течение 48-часового периода исследования (внутривенно и перорально).
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки будут включать частоту побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, седативный эффект и зуд, оценку боли в определенные периоды времени и удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-5-4294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .