- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00314457
Wirksamkeitsstudie der kontinuierlichen intraartikulären Infusion bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knie- und Schulteroperation unterziehen
10. Juli 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen einer kontinuierlichen intraartikulären Infusion von Bupivacain im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Patienten, die sich einer Knie- und Schulteroperation unterziehen
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die kontinuierliche intraartikuläre Infusion von Lokalanästhetika in der postoperativen Phase die Analgesie und Patientenzufriedenheit nach Knie- und Schulterarthroskopie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, die langfristige Wirksamkeit der kontinuierlichen intraartikulären Verabreichung von Lokalanästhetika über eine selbstregulierende DonJoy Pain Control Infusionspumpe zum Einmalgebrauch zu bewerten.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine intraartikuläre Infusion von 0,125 % Bupivacain oder Kochsalzlösung, die 48 Stunden lang mit einer Rate von 5 ml/h von einer DonJoy® Pain Control-Infusionspumpe verabreicht wird.
Die Patienten erhalten vor der Operation eine femorale Blockade (FNB) und eine Ischiasblockade (SNB) für die Kniearthroskopie oder eine interskalenäre Blockade (INB) für die Schulterarthroskopie.
Nach der Operation erhalten die Patienten Morphin über eine Patient Controlled Analgesia (PCA)-Pumpe zur Schmerzkontrolle.
Der Patient wird über Nacht auf einer Pflegestation aufgenommen, wobei die PCA bei der Entlassung oder 24 Stunden, je nachdem, was früher eintritt, unterbrochen wird.
Bei klinischer Indikation kann die PCA nach Ermessen des Schmerzteams verlängert werden.
Nach der Entlassung und während des 48-stündigen Studienzeitraums erhält der Patient orales Oxycodon und Paracetamol.
Der Patient und seine Familie entfernen die DonJoy® Pain Control Infusionspumpe 48 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 11 und 19 Jahren.
- Knie- und Schulterarthroskopieverfahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die femoral-interskalenäre Nervenblockade
- Bedingungen, die die richtige Bewertung von Schmerzen und Nebenwirkungen beeinträchtigen.
- Einnahme von NSAIDs oder Opioiden in den 12 Stunden vor der Operation
- Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Gesamtmenge an Opioiden und anderen analgetischen Medikamenten, die im Aufwachraum und während des 48-stündigen Studienzeitraums (intravenös und oral) eingenommen wurden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäre Endpunkte umfassen das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Juckreiz, Schmerzscores zu definierten Zeiträumen und die Zufriedenheit der Patienten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-5-4294
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