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Wirksamkeitsstudie der kontinuierlichen intraartikulären Infusion bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knie- und Schulteroperation unterziehen

10. Juli 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen einer kontinuierlichen intraartikulären Infusion von Bupivacain im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Patienten, die sich einer Knie- und Schulteroperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die kontinuierliche intraartikuläre Infusion von Lokalanästhetika in der postoperativen Phase die Analgesie und Patientenzufriedenheit nach Knie- und Schulterarthroskopie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die langfristige Wirksamkeit der kontinuierlichen intraartikulären Verabreichung von Lokalanästhetika über eine selbstregulierende DonJoy Pain Control Infusionspumpe zum Einmalgebrauch zu bewerten. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine intraartikuläre Infusion von 0,125 % Bupivacain oder Kochsalzlösung, die 48 Stunden lang mit einer Rate von 5 ml/h von einer DonJoy® Pain Control-Infusionspumpe verabreicht wird. Die Patienten erhalten vor der Operation eine femorale Blockade (FNB) und eine Ischiasblockade (SNB) für die Kniearthroskopie oder eine interskalenäre Blockade (INB) für die Schulterarthroskopie. Nach der Operation erhalten die Patienten Morphin über eine Patient Controlled Analgesia (PCA)-Pumpe zur Schmerzkontrolle. Der Patient wird über Nacht auf einer Pflegestation aufgenommen, wobei die PCA bei der Entlassung oder 24 Stunden, je nachdem, was früher eintritt, unterbrochen wird. Bei klinischer Indikation kann die PCA nach Ermessen des Schmerzteams verlängert werden. Nach der Entlassung und während des 48-stündigen Studienzeitraums erhält der Patient orales Oxycodon und Paracetamol. Der Patient und seine Familie entfernen die DonJoy® Pain Control Infusionspumpe 48 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 11 und 19 Jahren.
  • Knie- und Schulterarthroskopieverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die femoral-interskalenäre Nervenblockade
  • Bedingungen, die die richtige Bewertung von Schmerzen und Nebenwirkungen beeinträchtigen.
  • Einnahme von NSAIDs oder Opioiden in den 12 Stunden vor der Operation
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtmenge an Opioiden und anderen analgetischen Medikamenten, die im Aufwachraum und während des 48-stündigen Studienzeitraums (intravenös und oral) eingenommen wurden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte umfassen das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Juckreiz, Schmerzscores zu definierten Zeiträumen und die Zufriedenheit der Patienten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

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