Estudio de eficacia de la infusión intraarticular continua en pacientes sometidos a operaciones artroscópicas de rodilla y hombro
10 de julio de 2009 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia analgésica y los efectos secundarios de la infusión intraarticular continua de bupivacaína versus solución salina normal en pacientes sometidos a operaciones de rodilla y hombro
El objetivo de este estudio es determinar si la infusión intraarticular continua de anestésicos locales en el postoperatorio puede mejorar la analgesia y la satisfacción de los pacientes tras la artroscopia de rodilla y hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos evaluar la eficacia a largo plazo de la administración intraarticular continua de anestésicos locales a través de una bomba de infusión DonJoy Pain Control desechable y autorregulada.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir una infusión intraarticular de bupivacaína al 0,125 % o una solución salina administrada a una velocidad de 5 ml/h durante 48 horas mediante una bomba de infusión DonJoy® Pain Control.
Los pacientes recibirán un bloqueo femoral (FNB) y un bloqueo ciático (SNB) para la artroscopia de rodilla o un bloqueo interescalénico (INB) para la artroscopia de hombro antes de la cirugía.
Después de la operación, los pacientes recibirán morfina a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) para controlar el dolor.
El paciente será ingresado durante la noche en una Unidad de Atención, y la ACP se suspenderá al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero.
Si está clínicamente indicado, la PCA puede extenderse a discreción del equipo de dolor.
Al momento del alta y durante el período de estudio de 48 horas, el paciente recibirá oxicodona y paracetamol por vía oral.
El paciente y su familia retirarán la bomba de infusión DonJoy® Pain Control 48 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 11 y 19 años.
- Procedimientos de artroscopia de rodilla y hombro.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del bloqueo del nervio interescalénico femoral
- Condiciones que afectan la evaluación adecuada del dolor y los efectos secundarios.
- Ingesta de AINE u opioides en las 12 horas previas a la operación
- Alergia a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la cantidad total de opioides y otros analgésicos consumidos en la sala de recuperación y durante las 48 horas del estudio (intravenosos y orales).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios incluirán la incidencia de efectos secundarios, como náuseas, vómitos, sedación y picor, puntuaciones de dolor en períodos de tiempo definidos y satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-5-4294
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