Effektstudie av kontinuerlig intraartikulær infusjon hos pasienter som gjennomgår artroskopiske kne- og skulderoperasjoner
10. juli 2009 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner smertestillende effekt og bivirkninger av kontinuerlig intraartikulær infusjon av bupivakain versus normalt saltvann hos pasienter som gjennomgår kne- og skulderoperasjoner
Målet med denne studien er å finne ut om kontinuerlig intraartikulær infusjon av lokalbedøvelse i den postoperative perioden kan forbedre analgesi og pasienttilfredshet etter kne- og skulderartroskopi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å evaluere den langsiktige effekten av kontinuerlig intraartikulær levering av lokalbedøvelse via en engangs, selvregulert DonJoy Pain Control infusjonspumpe.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en intraartikulær infusjon av bupivakain 0,125 %, eller saltvann levert med en hastighet på 5 ml/time i 48 timer av en DonJoy® Pain Control infusjonspumpe.
Pasienter vil få en lårbensblokk (FNB) og en isjiasblokk (SNB) for kneartroskopi eller en interscalene blokk (INB) for skulderartroskopi før operasjon.
Etter operasjonen vil pasientene få morfin via en pasientkontrollert smertestillende (PCA) pumpe for smertekontroll.
Pasienten vil bli innlagt over natten på en omsorgsenhet, med PCA seponert ved utskrivning eller 24 timer, avhengig av hva som er tidligere.
Hvis det er klinisk indisert, kan PCA forlenges etter smerteteamets skjønn.
Ved utskrivning og i løpet av den 48 timer lange studieperioden vil pasienten få oralt oksykodon og paracetamol.
Pasienten og deres familie vil fjerne DonJoy® Pain Control infusjonspumpen 48 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 11 og 19 år.
- Artroskopi av kne og skulder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for femoral-interscalene nerveblokk
- Tilstander som påvirker riktig evaluering av smerte og bivirkninger.
- Inntak av NSAIDs eller opioider i løpet av 12 timer før operasjonen
- Allergi for å studere medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den totale mengden opioider og andre smertestillende medisiner som konsumeres i utvinningsrommet og i løpet av den 48 timers studieperioden (intravenøs og oral).
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter vil inkludere forekomsten av bivirkninger, som kvalme, oppkast, sedasjon og kløe, smerteskår ved definerte tidsperioder og pasientenes tilfredshet.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harshad Gurnaney, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-5-4294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .